医疗器械质量管理体系考核自查表

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1、医疗器械质量管理体系考核自查表为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。注：1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；

2、“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。8企业基本情况申请体考产品本次申请体系考核的基本情况1.产品首次注册1.1应已完成设计验证，并取得产品注册检测报告。□是□否1.2应已完成设计确认；如需临床试验，应已取得临床试验报告。□是□否1.3应已完成工艺验证。□是□否1.4应进行试生产，有试生产的生产、检验等记录（含临床试验批次）。□是□否2.产品重新注册，且产品规格型号、原材料、结构

3、、性能、产品标准等发生变化2.1应已完成相应的设计评审、验证和确认工作（适用时）。□是□否2.2应已完成产品标准的修订工作，并取得产品注册检测报告。□是□否2.3应进行试生产，并有试生产的生产、检验等记录。□是□否3.生产地址变更3.1应已完成《医疗器械生产企业许可证》的变更。□是□否3.2应已完成新址的工艺验证。□是□否3.3应进行试生产，有试生产的生产、检验等记录。□是□否3.4若涉及两个以上地址，应明确各地址功能分配。□是□否4、体系运行相关情况4.1新发布或换版后体系一般应运行三个月。□是□否4.

4、2应有体系运行记录。□是□否4.3应已完成内审，并已完成内审不合格项整改。□是□否5．检测报告相关情况5.1应为产品注册检测报告。□是□否5.2应在国家食品药品监督管理局认可的检测机构检测。□是□否5.3检测机构应具有相应的承检范围。□是□否5.4检测报告应在一年内或临床试验开始前半年取得。□是□否5.5应保留送检样品的采购、生产、检验等记录。□是□否最近一次内审时间最近一次管理评审时间8医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表条款检查项目建议自查项目及内容四.企业质量管理职责1.▲与质量有关的管理、执行、

5、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。1、核查生产、检验、采购及相关部门与其负责人的质量责任应明确，应形成文件。2、核查内审员、检验员等人员的质量职责应明确。3、核查职能分配表，应与企业实际一致。2.■企业的管理者代表是。1、核查管代任命书。2、核查管代职责、权限，应至少包含YY/T0287-2003中5.2.2的内容。3.能否提供质量体系组织结构图。1、核查质量体系组织结构图，应与企业实际一致。2、质量部门应独立，不得和与检验过程有直接责任的部门合并，如：生产部、采购部。4.企业是否收集并保存与生产

6、、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。1、核查文件控制程序，应明确对于外来文件的管理要求。2、核查相关文件清单及文件，应包含与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。3、核查收集的各级质量标准，应至少包含企业产品标准中引用的技术标准。5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。1、核查法人代表或管代经过YY/T0287-2003培训证明文件。8五.设计控制1.▲企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。1、核查设计开发控制程

7、序，应包括对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的相关要求，且符合YY/T0287-2003中7.3条款的要求。2、核查产品设计开发的相关记录，应符合程序文件的要求。2.在设计过程中是否进行了风险分析。1、核查风险管理控制文件，是否应符合YY/T0287-2003中7.1.2条款和YY/T0316-2008的要求。2、核查风险管理相关记录，应符合文件要求，且贯穿于整个产品生命周期。3.▲是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。1、核查产

8、品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单），至少应包括：企业产品标准、设计图纸（包括产品组装图、零部件技术图纸、包装图纸、标签设计文件等）、软件程序（包括源代码）、采购清单、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程以及产品开发过程中应形成的文件。2、核查电子文件，应制定了电子文件控制要求，电子文件的管理应符合要求。4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。1、核查设计开发控制程序，应明确产品设计更改控制的要求。2