医疗器械质量管理体系考核现场审查表

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5、量体系认证。或尚无计划。3.企业有人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有人。4.企业通过质量体系认证：费用问题■；无人指导□；管理水平低□；认识不够□；迫切性不大□三、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称：。本报告覆盖产品范围及名称：。四、企业质量管理职责序号检查要求检查情况结论1与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□2企业的管理者代表是未指定□3能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□4企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各

6、级质量标准。是□否□5企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是否□检查员签名：五、设计控制序号检查要求检查情况结论1企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。是□否□2在设计过程中是否进行了风险分析。是□否□3是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件单）。是□否□4是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否□检查员签名：六、采购控制序号检查要求检查情况结论1是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是□否□2是否建立了申请准产注册产品主要采购

7、内容清单，并确定了合格分承包方。是□否□3该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是否□检查员签名：七、过程控制序号检查要求检查情况结论1是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是□否□2无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。是□否□3该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□否□4参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□5是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□否□6是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作

8、出规定。。是□否□7是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□否□8是否规定了过程控制中应形成的记录。是□否□9是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、