沸腾干燥机清洁消毒效果的验证方案

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1、沸腾干燥机清洁消毒效果的验证方案编码：JH-YZ-013-R00方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证地点3．验证时间4．验证目的5．验证小组6．执行文件7．验证内容8．验证结果及评价9．批准10．再验证周期沸腾干燥机的清洁消毒效果的验证方案1.概述:为了保证沸腾干燥机的洁净,预防对生产产品的污染,制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”,并对此规定的清洁方法进行相应的验证。2.验证地点:固体制剂制粒干燥岗位.3.验证时间:2004

2、年2月6日-2004年2月13日4.验证目的:确认沸腾干燥机按规定的清洁方清洁，效果符合规定。5.验证小组:组长：贾秀英组员：任萍、王章宝、李荣新、代菊莹、李梅6.执行文件:6.1洁净区设备的清洁消毒管理规程。6.2体制剂制粒干燥岗位操作法。7.验证内容:7.1原理:将生产过甲芬那酸片的沸腾干燥机按“洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂制粒干燥岗位操作法”要求进行清洁后,取样检测。每一种消毒剂各做壹次。7.2合格标准为:7.2.1沸腾干燥机的纯化水终淋水,PH值与纯化水相同.7.2.2表面细菌数≤100CFU

3、/棉签7.3取样点:沸腾干燥机料斗内表面7.4清洁消毒方法:将沸腾干燥机按“洁净区生产器具消毒管理规程”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次,用饮用水冲洗两次，再用纯化水冲洗两次,用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次,5分钟后,用纯化水冲洗两次.7.5取样方法:7.5.1用250ml烧杯取沸腾干燥机纯化水终洗水按PH值测定法测定PH值。7.5.2用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐分别擦洗沸腾干燥机料斗内表面25cm2,将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后,取1ml样,注入已倾入细菌培养基的培养皿中,

4、于30-350C培养2天,数细菌数.细菌数=平均每皿细菌数×10结果:1.结论分析与评价：2.再验证周期：3.批准：11.附表:清洁消毒验证记录沸腾干燥机的清洁消毒效果的验证报告1.概述:为了保证沸腾干燥机的洁净,预防对生产产品的污染,制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“固体制剂制粒干燥岗位操作法”,并对此规定的清洁方法进行相应的验证。2.验证地点:固体制剂制粒干燥岗位.3.验证时间:2004年2月6日-2004年2月13日4.验证目的:确认沸腾干燥机按规定的清洁方清洁，效果符合规定。5.验证小组:组长：组员：

5、6.结论分析与评价：7.再验证周期：8.批准：9.附表:清洁消毒验证记录