厂房清洁消毒效果验证方案.doc

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1、厂房清洁消毒效果验证方案2011年06月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA部宋新莉负责验证过程中的监控和取样QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1．概述42．验证目的43．风险评估45．验证范围66．验证周期67．验证职责67.1验证委员会67.2验证小组67.3

2、设备部77.4质量管理部77.5粉针剂车间78．验证前提条件79．验证方案的起草与审批710．验证时间811．验证内容811.1消毒剂消毒811.2臭氧消毒811.3清洁消毒效果的检测方法811.4棉签取样法911.5验证实施1011.6评定标准1112．偏差处理1213．风险的接收与评审1214．验证结果评审和结论1215．方案修改记录1316．附件141．概述厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进

3、行喷洒或擦拭，以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室的消毒，来控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。因此，药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同，制定出生产区卫生管理规程，并定期进行验证，以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。2．验证目的2.1本企业根据洁净室洁净度级别的不同，制定出了洁净室的清洁、消毒规程，现对其进行验证，证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后，洁净

4、室的尘埃粒子与微生物指标符合要求，从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性，满足生产工艺需要。2.2对厂房清洁消毒的周期进行确认。2.3对C级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。3．风险评估按照《质量风险管理规程》，并从清洁和消毒的综合因素出发，确定风险识别。经验证小组人员对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估，对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议，具体见下表1：表1：FMEA记录风险因素风险影响现有控制措施可能性严重度检测性风险优先数风险级别预防措施消毒剂的配制配制浓度错误消毒效力差，不能杀灭

5、微生物建立了清洁剂和消毒剂管理规程，并进行了培训53345高对程序进行验证，在规定的配制浓度下进行试验消毒前的清洁未按SOP清洁残留的污垢与清洁剂致使消毒剂失效建立了生产区卫生管理规程和相关清洁SOP43336高对相关文件建立和培训进行确认人员操作未按SOP操作未达到消毒效果进行了《微生物知识》和《清洁剂和消毒剂管理规程》等培训53345高对相关文件建立和培训进行确认消毒剂的存放期、容器清洁及除菌过滤消毒剂受到微生物污染环境或产品受到微生物污染已规定容器清洁消毒方法和除菌过滤，以及消毒剂的有效期43336高对相关文

6、件建立和培训进行确认厂房与设施及净化空调系统运行出现偏差影响洁净度建立了系统的操作SOP和维护保养规程，并进行了运行确认24324中对相关文件建立和培训进行确认，并确认空调系统运行正常。臭氧消毒及甲醛熏蒸操作出现偏差影响消毒效果建立了臭氧消毒及甲醛熏蒸操作规程24324中对相关文件建立和培训进行确认培养基的灵敏度、无菌试验、仪器的检定检测出现OOS数据不能作出正确判断已有相应SOP33436高对检测设备的操作文件、仪器检定情况的确认，对人员培训评估人：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。4．验证标准4.1《药品生

7、产验证指南》（2003年版）4.2《中国药典》（2010年版）5．验证范围5.1本方案适用于粉针剂车间洁净区C级、B级、B级局部A级区域的清洁消毒。5.2本方案适用于洁净区C级、B级、B级局部A级的清洁消毒程序及实际效果的评价。《生产区卫生管理规程》（SOP-02-SC-001/01）（见附件1）《洁净厂房臭氧消毒标准操作规程》（SOP-02-C-008/01）（见附件1）《洁净厂房甲醛熏蒸标准操作规程》（SOP-02-C-007/01）（见附件1）6．验证周期6.1当消毒剂的使用浓度发生变更时或新的消毒剂被使用时

8、。6.2《生产区卫生管理规程》、《洁净厂房臭氧消毒标准操作规程》、《洁净厂房甲醛熏蒸标准操作规程》作重要修改时。6.3清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。6.4周期性的再验证,一般最长时间不超过3年。7．验证职责7.1验证委员会7.1.1负责验证方案的审批。7.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。7.1.3负责验证数据及结果的审