财团法人国泰综合医院人体试验研究计划内容摘要表

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1、財團法人國泰綜合醫院人體試驗研究計劃內容摘要表計劃主持人姓名：(中文)(英文)協同主持人姓名：協同研究員姓名：試驗名稱(中文)：試驗名稱(英文)：試驗期間：西元年月日至年月日執行單位：試驗中心：□總院（含汐止身心科）□汐止分院□新竹分院□內湖分院□其他：贊助單位：□無（個人計劃）□本院□北醫/輔大□政府/學會/教育機構□贊助廠商（CRO/原廠）：連絡方式：連絡人：聯絡電話：E-Mail：注意事項：(1)主持人對試驗計劃中執行研究之所有工作人員負責。(2)本試驗計劃需經人體試驗審查委員會核准後始得實行。(3

2、)請檢附計劃主持人與協同主持人最新履歷（含五年內曾參與之專題研究計劃、論文及報告）與臨床試驗規範（GCP）訓練證明書影本。本人體研究計劃內容：試驗類別：□純學術研究□一般臨床試驗□基因相關臨床試驗□上市後監測□問卷/訪談□病歷回顧研究□追加或增添原實施計劃，原計劃編號：CT試驗階段：□PhaseI□PhaseII□PhaseIII□PhaseVI□其他其他須審核本計劃之單位：□國內其他試驗中心之人體試驗委員會（請列出）□行政院衛生署（□須由本院代送）□其他單位（請說明）：計畫編號第3頁，共3頁□本試驗為多

3、中心試驗，下列為國內其他試驗中心主持人與人體試驗委員會聯絡資料。試驗中心主持人人體試驗委員會連絡人(電話)試驗計劃摘要（中文）：關鍵字：試驗計劃摘要（英文）：KeyWord：預估參與人數：預估參與期間：性別：□男□女年齡：□1歲以下□1～18歲□成年人□老年人背景：□一般人□本院同仁□兒童□孕婦□囚犯□學生□精神病人□身心障礙者□經濟或教育情況不佳者□其他，請說明：來源：□門診患者□住院患者□急診患者□病歷回顧□其他，請說明：本研究計劃之分組：□單組□雙組□多組：共組□不適用若為雙組以上設計，請說明分組方

4、式、是否隨機分派、與各組之比率：計畫編號第3頁，共3頁本研究計劃之盲性設計：□無盲性□單盲□雙盲□不適用□其他，請說明：若為雙盲以上之設計，請說明緊急解盲之條件與程序：本試驗是否設置資料安全委員會（DSMB,DataSafetyMonitoringBoard）？□否□是（1）DSMB審查頻率：（2）DSMB聯絡人：（3）DSMB聯絡方式：本研究計劃徵選受試者方式：□由試驗主持人邀請□由其他試驗研究人員邀請□由其他非研究醫護同仁邀請□經由廣告徵選(請附該廣告供本委員會審核)□其它方式，請說明：由誰向受試者或

5、法定代理人解釋試驗內容並取得同意？□研究主持人□研究護士□其他研究人員□其他人員，請說明：何時獲得受試者同意書？□篩選前□篩選後，隨機分派前□其他，請說明：在什麼地方解釋試驗內容？每件預計花費時間？研究計劃主持人簽名：日期：年月日計畫編號第3頁，共3頁