微生物限度检查方法及其验证报告(修改)

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1、微生物限度检查方法及其验证报告样品相关信息基本信息主要仪器设备和试验耗材信息主要使用的仪器设备试验用培养基试验用试剂试验用菌种试验环境无菌室洁净工作台牛物安全柜试验方案验证试验目的微生物限度检查方法草案方法验证试验菌液制备计数培养基适用性检查控制菌检查用培养基使用性检查供试液制备方法验证菌落计数方法验证试验控制菌检查方法的验证方法验证结论供试品微生物限度检查结果1样品相关信息1.1基本信息（三批）品名多烯酸乙酯软胶囊或蛹油a■亚麻酸乙酯胶丸规格0.25g/粒，30粒/瓶或0・3g/粒,30粒/瓶批号2主要仪器设备和试验耗材信息2.1主要使用的仪器设备仪器名称型号编号培养箱HH•B1

2、1•360ZL-025MJX-150ZL-042SPX-150BZL-046JJ-5ZL-026电了天平JY1001ZL-013超净工作台JH-DCBZL-028生物安全柜BSC-1100IIA2ZL-0292.2试验用培养基2.2.1对照培养基培养基名称批号生产厂家膜酪人豆腺琼脂培养基中国食品药品检定研究院胰酪大豆腺液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV沙门增菌液体培养基2.2.2试验用培养基培养基名称配制批号胰酪大豆腺琼脂培养基胰酪大豆腺液体培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基沙氏葡萄糖液体培养基麦康凯液体培养基麦康凯琼脂培养基RV沙门增菌

3、液体培养基2.3试验用试剂试剂名称配制批号含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液含0.05%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠■蛋白腺缓冲液0.9%氯化钠1%红四氮喙2.4试验用菌种菌种名称菌种编号工作用菌种批号及代数信息大肠埃希菌CMCC(B)44102E3-02枯草芽抱杆菌CMCC(B)63501E3-02金黄色葡糖球菌CMCC(B)26003E3-02乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)50094盼02白色念珠菌CMCC(F)98001E3-02黑曲霉CMCC(F)98003E3-O23试验环境《屮国药典》2015版规定，微生物限度检查应在环境洁净度10000级下

4、的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。木公司微生物限度室、阳性对照室、牛物安全柜及超净工作台洁净度检测无特殊情况下毎季度进行一次。3.1无菌室无菌室按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对10000级洁净度要求。3.2超净工作台超净工作台按《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。超净工作台沉降菌检测记录2015.11.15左0中0右0沉降菌落数空白对照03.3生物安全柜生物安全柜按《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346

5、-2011监测，静态洁净度检测结果符合GB50457-2008对100级洁净度要求。生物安全柜沉降菌监测记录2015.11.15左0中0右0沉降菌落数空白对照04试验方案按《中国药典》2015年版第四部：（通则1105）非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、（通则1106）菲无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、（通则1107）非无菌药品微生物限度标准及（通则1121）抑菌效力检查法规定，本品微生物限度标准为：lg供试品屮，需氧菌总数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌总数不得过lOOcfu,大肠埃希菌不得检出。4.1验证试验目的确认所采用的方法适合于本品的微生物限度检查。即确认本

6、品在该检查量及该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计。保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。4.2微生物限度检査方案对三批产品进行3次独立的平行试验。取本品10g,加含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液至100ml,振摇至供试品分散均匀，制成1：10的供试液。取1：10的供试液lml,加含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠■蛋白腺缓冲液至9ml,即为1：100的供试液。微牛物计数法，取1：10的供试液lml,注入平皿中，依法检查（中国药典2015年版四部通则1105）；控制菌检查法，取1：10的供试液10ml,置胰酪大豆月东液体培

7、养基100ml中，依法检查（中国药典2015年版四部通则1106）o5方法验证试验对上述非无菌产品微牛物限度检查方法方案进行验证。液制备（1）接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽砲杆菌、沙门菌的新鲜培养物至朕酪大豆腺液体培养基屮，30〜35°C培养18〜24小时；接种口色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中，20〜25°C培养2〜3天。上述培养物用H7.0无菌氯化钠■蛋白月东缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于lOOcfu的菌悬液。（2）接种黑