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1、微生物限度检查法验证试验报告品名奥氮平盐酸氟两汀胶囊规格12mg/25mg批号20140807,20140808,20140809來源试验曰期2014年8月24日〜2014年9月20日依据《中国药典》2010版二部1、样品：奥氮平盐酸氟西汀胶囊（批号20140807,20140808,20140809）,规格：12mg/25mg2、试液与稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批孑：）、0.9%无菌氯化钠（批9:）、1%红四氮唑（批号：）、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）。3、主要的设备及器具：
2、净化工作台（型孑）、培养箱（型号）、电子天平（型号）、恒温摇床（型号）、生物安全枳（型号）、无菌培养皿、菌落计数器、接种环、、酒精棉球、酒精灯、刻度吸管（lml,10ml）,锥形瓶、试管及试管塞、吸耳球、显微镜等。4、验证试验用菌种：大肠埃希菌CMCC（B）44102、枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501、金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003、白色念珠菌CMCC（F）98001、黑曲菌CMCC（F）98003,均由屮国药品生物制品鉴定所提供。5、对照培养基：4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批9）,胆盐乳糖发酵培养基（批9
3、），胆盐乳糖培养基（批9）;玫瑰红钠琼脂（批9）;营养琼脂（批9）,营养肉汤培养基（批号），均由中国食品药品检定研究院提供。6、试验用培养基：营养琼脂培养基（批9）;玫瑰红钠琼脂培养基（批9）;营养肉汤培养基（批号）;改良马丁培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批号），由******公司提供（配制）。7、试验方案按《中国药典》2010年版二部附录XIJ微生物限度检查法规定，本品微生物限度标准应为：lg供试品屮，细菌数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌数不得过lOOcfu,大肠埃希菌不得检
4、出。微生物限度检查法验证试验报告品名奥氮平盐酸氟两汀胶囊规格12mg/25mg批号20140807,20140808,20140809來源试验曰期2014年8月24日〜2014年9月20日依据《中国药典》2010版二部1、样品：奥氮平盐酸氟西汀胶囊（批号20140807,20140808,20140809）,规格：12mg/25mg2、试液与稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批孑：）、0.9%无菌氯化钠（批9:）、1%红四氮唑（批号：）、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）。3、主要的设备及器
5、具：净化工作台（型孑）、培养箱（型号）、电子天平（型号）、恒温摇床（型号）、生物安全枳（型号）、无菌培养皿、菌落计数器、接种环、、酒精棉球、酒精灯、刻度吸管（lml,10ml）,锥形瓶、试管及试管塞、吸耳球、显微镜等。4、验证试验用菌种：大肠埃希菌CMCC（B）44102、枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501、金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003、白色念珠菌CMCC（F）98001、黑曲菌CMCC（F）98003,均由屮国药品生物制品鉴定所提供。5、对照培养基：4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批9）,胆盐乳糖发酵培养基（
6、批9），胆盐乳糖培养基（批9）;玫瑰红钠琼脂（批9）;营养琼脂（批9）,营养肉汤培养基（批号），均由中国食品药品检定研究院提供。6、试验用培养基：营养琼脂培养基（批9）;玫瑰红钠琼脂培养基（批9）;营养肉汤培养基（批号）;改良马丁培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）；4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批号），由******公司提供（配制）。7、试验方案按《中国药典》2010年版二部附录XIJ微生物限度检查法规定，本品微生物限度标准应为：lg供试品屮，细菌数不得过lOOOcfu,霉菌和酵母菌数不得过lOOcfu,大肠埃希菌不
7、得检出。微生物限度检查法验证试验报告品名奥氮平盐酸氟两汀胶囊规格12mg/25mg批号20140807,20140808,20140809來源试验曰期2014年8月24日〜2014年9月20日依据《中国药典》2010版二部1、样品：奥氮平盐酸氟西汀胶囊（批号20140807,20140808,20140809）,规格：12mg/25mg2、试液与稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批孑：）、0.9%无菌氯化钠（批9:）、1%红四氮唑（批号：）、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）。3、主要的设备
8、及器具：净化工作台（型孑）、培养箱（型号）、电子天平（型号）、恒温摇床（型号）、生物安全枳（型号）、无菌培养皿、菌落计数器、接种环、、酒精棉球、酒精灯、刻度吸管（lml,10ml）,锥形瓶、试管及试管塞、吸耳球、显微镜等。4、验证试验用菌种：大肠埃
