203液体制剂车间-浓缩岗标准操作程序

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1、题0浓缩岗位标准操作程序新订口修订口文件编号ZL-SOP-PM-01700编制部门生产管理部制定人审核人批准人制定日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰颁发部门生产管理部生效日期分发部门液体制剂车间0的：规范液体制剂车间浓縮岗位标准操作程序。范围：适用液体制剂车间一浓縮岗位进行的生产操作。职责：生产管理部负责木规程的起草、修订、审核、培训和实施；生产管理负责人负责本规程的批准；质保部负责本规程的监督实施；液体制剂车间相关岗位的责任者负责木规程的执行。1.准备工作：1.1检查工作区(包括设备、生产用小工具)是否已清洁，是否存在任何与现场操作无关的原辅料、残留物或记录等。1.2检查是否有上一班的《

2、清洁清场合格证》(P-PM-002)是否在有效期内，超过有效期的需重复清洁，计量器具是否在效期内。1.3按批生产指令，填写《原辅料领用单》(R・ZL・SOP・MM・004・0100)领取原辅料或者填写《中间产品转移单》(R-ZL-SMP-PM-016-0100),领取物料，并核对品名、批号、数量。1.4检查中间产品、原辅料同生产指令的一致性。1.5准备好所需的批生产记录表，在相应的生产区挂上《生产许可证》(P・PM・001)。1.6在生产操作前，将生产状态标识“生产中”(P-PM-012)挂在指定位置。1.7操作工在设备上挂“运行”(P-PM-003)或“生产中”(P-PM-012)标识牌，开

3、始操作。1.操作方法：2.1浓缩过程2.1.1根据生产指令，将待浓缩液通过指定止确的管道转入浓缩罐。2.1.2采用双效浓缩器进行浓缩，设备具体操作方法见《双效浓缩器标准操作程序》(ZL-SOP-EM-02300)。2.1.3如果需要冋收乙醇，将已浓缩冋收的乙醇转入蒸憾塔内，收至95%的乙醇后转中间站。按《乙醇回收精憾塔标准操作程序》(ZL-SOP-EM-02600)执行。2.2收浸膏、稠膏过程221采用球形浓缩器收膏，根据相应产品设定的工艺参数，具体操作见《球形浓缩器标准操作规程》(ZL-SOP-EM-02500)。2.2.2浓缩至产品工艺规定的体积或密度等工艺规定参数时，岀膏。2.2.3在取

4、料洁净区进行取料，打开出料阀，通过正确的管道将稠膏取入已灭菌的容器内，盖上内盖，拧紧外盖，清洁容器外壁，贴上产品标牌(P・MM・008)注明品名、规格、批号、来源、日期，转入屮间站。224浓缩出膏取料后,撤下设备状态标识“运行”(P-PM-003)或“生产中”(P-PM-012),换上“待清洁”(P-PM-008)o2.3及时认真填写浓缩过程的批记录。2.4注意事项2.4.1对于含冇皂成类成分等易起泡的药液一般后加入浓缩锅，注意气压的变化以避免溢料的发生。2.4.2如发现蒸汽不足，操作人员可自行适当延长浓缩时间，并注意调整蒸汽大小，以免发生跑料。243浓缩过程中徐徐进料，一般清药液进料速度与跑

5、水量应基本平衡，以免进料太快时出现溢料，所溢出的料应倒回锅内继续浓缩。2.4.4蒸汽压不超过额定值。真空度一般以在-0.5MPa左右为佳。1.清洁清场：3」清场前，撤下生产状态标识“生产中”(P-PM-012),换上“待清场”(P・PIW013)。3.2清理物料。每次浓缩取料完成后，执行《清洁清场管理规程XZL-SMP-PM-01700)o3.3清洁设备：设备清洁按相应设备的清洁规程执行。3.4清理生产小工具：执行《不锈钢、塑料材质的容器或器具清洁规程》(ZL-SOP-EM-lOlOO)o3.5清理废弃物：执行《生产废弃物处置管理规程》(ZL-SMP-PM-02100)o3.6做好清场记录，经

6、车间质检员检查，现场QA确认合格后发放《清洁清场合格证》(P-PM-002),设备标识“已清洁”(P-PM-009)o2.重点操作复核、复查制4.1采用两人复核制：一人操作，一人复核。4.2操作过程中注意温度和压力。4.3严防混药、错药。4.4审查复核浓缩罐的产品标牌(P-MM-008):品名、批号、规格、数量、日期。4.5复核浓缩的工艺参数：真空度、温度、进液、蒸汽压力。频次：每批随时。1.质量要求：两倍稀释法测量相对密度在标准范围内。1.关于劳动保护和安全操作、异常情况的处理和报告、设备维护与使用、工艺卫生和环境卫生按相关文件执行。