207液体制剂车间-喷雾干燥岗位标准操作程序

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1、207液体制剂车间■喷雾干燥岗位标准操作程序ZL-SOP-PM-02200目的：规范液体制剂车间喷雾干燥岗位标准操作程序。范围：适用液体制剂车间一喷雾干燥岗位进行的生产操作。职责：牛产管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施;生产管理负责人负责本规程的批准；质保部负责本规程的监督实施；液体制剂车间相关岗位的责任者负责本规程的执行。1.准备工作：1.1检查工作区(包括设备、生产用小工具)是否已清洁，是否存在任何与现场操作无关的原辅料、残留物或记录等。1.2检查是否有上一班的《清洁清场合格证》(P-PM-002)是否在有效期内，超过有效期的需重复清洁，计量器具是否在效期内。1.

2、3按批生产指令，填写《原辅料领用单》(R・ZL・SOP・MM・004・0：L00)领取原辅料或者填写《中间产品转移单》(R・ZL・SMP・PM・016・0100),领取物料，并核对品名、批号、数量。1.4检查中间产品、原辅料同生产指令的一致性。1.5准备好所需的批生产记录表，在相应的生产区挂上《生产许可证》(P-PM-OOl)o1.6在生产操作前，将生产状态标识“生产屮”(P-PM-012)挂在指定位置。ZL-SOP-PM-022001.7操作工在设备上挂“运行”(P-PM-003)或“生产中”(P-PM-012)标识牌，开始操作。2.操作方法2.1根据相应产品的工艺参数进行喷雾

3、干燥，操作过程按《中药浸膏气流式喷雾干燥器标准操作程序》(ZL-SOP-EM-03400)执行，易挥发及有含量测定的浸膏按《方形真空干燥箱标准操作程序》(ZL-SOP-EM-03400)执行。2.2准备洁净的塑料箱、塑料袋。以备出料使用。2.3一批料液喷完，即可进行止常停车。2.4卸下收集桶，把干料粉装进密封性能好的容器存放，或送至下道工序。2.5设备停机后，撤下设备状态标识“运行"(P-PM-003)或“生产中”(P-PM-012),换上“待清洁”(P-PM-008)o2.6及时填写喷雾干燥过程的批记录。2.7操作注意事项：2.7.1料液加热至60—80°C,调整好相对密度。2

4、.7.2当进塔风温达到150-180°C,压缩空气压力达到4-6MPa才可进行喷料。2.7.3注意塔温、风温、蒸汽压力、空气压力、物料流速及喷嘴情况。2.清洁清场3.1清场前，撤下牛产状态标识“牛产中"(P-PM-012),换上“待清场”(P-PM-013)o3.2清理物料。每批喷雾完成后，执行《清洁清场管理规程》(ZL-SMP-PM-01700)oZL-SOP-PM-022003.3清洁设备：设备清洁按相应设备的清洁规程执行。3.4清理生产小工具：执行《不锈钢、塑料材质的容器或器具清洁规程》(ZL-SOP-EM-lOlOO)o3.5清理废弃物：执行《生产废奔物处置管理规程MZL

5、-SMP-PM-02100)o3.6做好清场记录，经车间质检员检查，现场QA确认合格后发放《清洁清场合格证》(P-PM-002),设备标识换上“已清洁”(P-PM-009)o3.重点操作复核、复查制4.1采用两人复核制：一人操作，一人复核。4.2操作过程中注意温度和压力。4.3严防混药、错药。4.4审查复核喷雾干燥物料的物料标牌(P・MM・001)：品名、批号、来源、数量、日期。4.5复核喷雾干燥的工艺参数：空气压力、进出口温度、流速、蒸汽压力。4.质量要求5.1性状：粒度均匀，色泽一致5.2出料干粉水分W5.0%2.关于劳动保护和安全操作、异常情况的处理和报告、设备维护与使用、

6、工艺卫生和环境卫生按相关文件执行。