固体车间洁净区臭氧消毒验证验证方案

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1、固体车间洁净区臭氧消毒再验证方案方案审批文件编号TS7-2OIO-??-00起草人日期审核人软胶囊和提取制剂车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期欧氏药业有限责任公司编制1.0概述2.0目的与范围2.1目的2.2范围3.0验证小组成员及职责4.0相关文件5.0验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.4异常情况及偏差处理6.0验证结果评定及结论7.0验证时间安排8.0拟定验证周期9.0附件1.0概述1.1综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常

2、温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（0J,不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭氧发生器为综合制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。为综合制剂车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的FI的。消毒时，打

3、开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到lOppm以上。1.2设备基木情况设备名称：臭氧发生器设备型号：JCF-K生产厂家：出厂日期：2005年4月安装地点：2.0目的与范围2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。2.2范围：对臭氧发生器进行安装确认、运行确认及性能确认。3.0验证小组成员及职责职务所属部门姓名职责组长工程设

4、备部1•负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。副组长生产技术部由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。组员工程设备部1•提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。2•提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。固体制剂车间1.负责提供与设备验证相关的工艺负责设备性能确认。2.负责组织操作人员及验证用工器具。质量管理部1.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。2.QC人员负责试验的各项指标的检测。3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。4.0相关文件4.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）4.2《中国药典》（2010年版

5、）4.3《产品使用与维修说明书》5.0验证内容5.1安装确认5.1.1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。5.1.2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。5.1.3标准：a.检查安装确认所需文件资料文件编号文件名称存放地点固体制剂空调净化系统验证报告档案室压缩空气系统验证报告档案室空调净化岗位标准操作规程档案室空气压缩机标准操作规程档案室臭氧发牛器标准操作规程档案室臭氧发生器维护保养标准操作规程档案室臭氧发牛器设备档案档案室附件1.文件资料确认记录b、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源2

6、20V/50HZ,连接方式正确,触点牢I古I,有良好接地。c、辅助设施配套情况:压缩空气进气系统包括：LU-22螺杆式空气压缩机、储气罐、冷干机、精密过滤器等，可提供无油洁净压缩空气,排气量3.6m3/h,压力：0.7MPaod、臭氧发生器安装位置：按设备平面布局图将其安装在空调机房内，臭氧发牛器放在空调净化系统送、回风管道的外面，将自净的臭氧化气体，通过4f开钛管，直接连接到空调机组中效过滤器后送风段，充入HVAC系统的中，然后被送到各洁净室。c、臭氧发生器主柜基本水平，柜体高度方向与地面垂直水平，各连接部件应坚固、牢靠;连接线应穿PVC阻燃管加以保护，且布

7、线应整齐、美观；附件2.安装确认记录5.1运行再确认5.2.1目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。5.2.2合格标准5.2.2.1臭氧发牛器各步程序运行正常，与操作说明书相符；5.2.2.2臭氧浓度:在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度M19・63mg/m3(lOppm),且所有洁净区域中臭氧浓度均219.63mg/m:i(10ppm)o5.2.2.3消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到20mg/m3时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至19.63mg/m3(lOppm)时终止，时间应^60mino5.2.

8、2.4臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标