片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案

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1、文件编号片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案（玉泉厂区）执行日期XXXXXXXX起草人审核人批准人起草口期审核日期批准口期版木号00原文件有效期分发部门综合片剂车间、设备部、质最部1.1综合片剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原了（0）,后者具有很强的活性，对细菌冇极强的氧化作川，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会白行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。臭

2、氧发乞器为综合片剂车间公共设施，按车I'可工艺布置图安装于综合制剂车间二楼空调机房内，为综合片剂车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气屮的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到lOppm以上。1.2设备基本情况设备名称：臭氧发生器设备型号：TBC2326CHW、TBC2126CHW生产厂家：XXXX安装地点：XXXX2.目的与范围2.1目的：为确认臭氧发生器能够

3、正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。3.验证人员及分工人员职务验证分工主婆工作职责XXX质量保证部部长组长负责验证的总体策划与协调，组织整体验证实就。XXX牛产部部长副组长参与验证实施。XXX设备部部长副组长具体负责验证实施。XXX设备管理员成员参与设备的安装、运行、性能确认工作。XXX车间主任成员参与验证工作，负责组织操作人员及验证用工器具。XXXQC成员负责试验的各项指标的检测

4、。XXXQC成员负责试验的各项指标的检测。XXXQA成员起草验证方案，参与验证实施，汇总验证报告。2.相关文件及培训4.1《药品生产质最管理规范》（2010年版）4.2《中华人民共和国药典》（2010年版）4.3《产品使用与维修说明书》4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》4.5验证的培训：对参少设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1）3.验证内容5.1预确认5.1.1臭氧发牛器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5ppm,60min可达到空气灭菌;对物体表面沉降菌落需要2

5、0-30mg/m3浓度相当于（10-15ppm）,60min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm（空气中：lppm=1.96mg/m3）,消毒时间为60minob、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1-1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。c、消毒空间体积（V）：V=V1+V2+V3V]——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积（可略不计）v3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，

6、V3=HVAC系统循环总风量（n?/h）x25%xl0%（保持洁净区止压需补充的新风量）X42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）=循环系统总风量的1.05%-按上述要求，空气小的臭氧浓度（C）应达到10ppm,折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作lh后,臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）:现冇2台空调机组J2・3、J2-4,型号TBC2326CHW、TBC2126CHW,送风®45550m3/h,控制综合片剂车间洁净区面积共2180m2，厂房高2.8m,洁净标准（D级）；购买一台内置式臭氧发生

7、器，放在空调机组中效过滤器后送风段，使用吋，对空调机组控制的洁净区进行消毒。按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量：洁净室体积为VI；HVAC系统风管体积为V2（忽略不计）,V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。消毒空间体积为：V=V1+V2+V3J2・3、J2-4：洁净室体积V1=2180m2X2.8m=6104m3；HVAC系统风管体积为V2（忽略不计）；保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量V3=45550m3/hxl.05%=478m3；故：V=V1+V3=6104m3+478m3=6582m3空气中的臭氧浓度（C）应达

8、到10ppm,折算为19.6mg/n?。臭氧发生器工作lh后，臭氧自然衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）:W=19.6mg/m3X6582m34-0.4208=30657