动力空压安装确认方案[2]

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1、石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）共12页动力中心空气压缩系统安装确认方案OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）石药集团欧意药业有限公司2011年10月石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）共12页动力中心空气压缩系统安装确认方案OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）审核批准表方案经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人动力中心备工程师年月日审核人动力中心备主任年月日质量管理部验证管理员年月日技改设备部经理年月日质量管理部经理年月日批准人质量副总经理年月日

2、石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）共12页目录1、目的……………………………………………………………………012、范围……………………………………………………………………013、确认组织及职责………………………………………………………014、确认说明………………………………………………………………015、设备描述………………………………………………………………026、确认前的检查…………………………………………………………027、安装确认………………………………………………………………038、确认总结、评价与建议………………………………………

3、………08石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）17/131.目的本安装确认方案的目的是测试、检查和证明压缩空气系统是按照相应设计要求进行安装的，设备能够满足GMP要求。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。对空气压缩系统设备及管路和其他辅助配套设施的安装进行检查，确认空气压缩系统设备及管路的安装状况符合设备安装图纸和设备装配图及管路布置图，能满足我公司提出的要求。2.范围本方案确定了动力中心空气压缩系统的安装确认。3.确认组织及职责3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准由动力中心设备工程师起草，由动力中心主任、质量管理部验证管

4、理员、质量管理部经理、技改设备部经理审核、由质量副总批准。3.2确认方案的培训由技改设备部设备管理员组织，由动力中心设备工程师对相关人员进行培训。3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由动力中心设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由动力中心提出，质量管理部验证管理员负责组织评估。3.4验证相关部门及负责人部门人员签名动力中心技改设备部胡迪芳质量管理部李秀丽4.确认说明4.1数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审

5、核人在结论栏内填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。4.2确认开始前的准备工作石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）17/13确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。4.3确认过程中偏差的处理在确认过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的

6、原因和预计执行的日期。5系统描述空压系统利用空压机生产压缩空气，先经过压缩空压储罐经过初过滤器、精过滤流程图上过滤器箭头是什么意思。器进入无热再生吸附式干燥器吸附干燥，并通过超精过滤器流程图上没有体现超精过滤器以确保压缩空气的供应质量，供全公司各生产车间使用压缩空气。5.1制备空压系统流程图：储罐空压机空压机干燥器干燥器用户过滤器5.2分配系统流程图见附图朝阿奇要。5.3设备技术参数OSP-100V5ALL喷油螺杆式空气压缩机技术参数：序号名称单位OSP-100V5ALL喷油螺杆式空气压缩机1生产厂家N/A北京中天瑞科技发展有限公司2型号N/AOSP-100V5ALL3进气温度℃0-404额

7、定规格排气压力MPa(a)0.7排气量m3/min18.1使用QP扩展模式时排气压力MPa(a)0.60.85排气量m3/min19.016.75冷却方式N/A风冷6机组出口温度℃环境温度+15℃（50℃环境温度下）7主电机类型N/A全封闭外扇形8主电机额定功率kw100石药集团欧意药业有限公司方案号：OE/STP/32/VAPIQ/01/001（00）17/139变频调速器额定电流A217电源电压.频率N/