toc总有机碳分析器确认方案

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1、.总有机碳分析器确认方案文件编号：起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期...目录1.确认目的………………………………………………………………12.确认范围………………………………………………………………13.确认工作小组及职责…………………………………………………14.仪器描述………………………………………………………………25.确认前准备……………………………………………………………26.确认内容………………………………………………………………37.确认过程中的偏差处理…………………………………

2、……………68.再确认周期……………………………………………………………69.确认结果评定与结论…………………………………………………7...1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。2.确认范围：本确认方案适用于对总有机碳分析器TOC230的确认。3.确认小组及职责3.1确认小组组长姓名职务/职称部门质量控制实验室主任质量部组员实验室仪器管理员质

3、量部实验室仪器组组长质量部工程部部长工程部QA部部长质量部设备管理员工程部实验室化验员质量部3.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实施确认的结果负责。...4.仪器描述总有机碳分析仪（以下简称TOC仪），在测量溶液

4、或固体状态样品中的含碳量时，是将样品中的碳元素氧化为二氧化碳，利用二氧化碳与碳质量之间的对应关系，得到样品中碳元素的含量。TOC230总有机碳分析仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月日购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于。该仪器由组成。应用软件为。5.确认前准备5.1文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求序号文件/资料编号存放地1设备采购定单2原版操作说明书安装手册和维修手册（如必要）3仪器操作规程SOP4仪器使用、维修记录5仪器档案（如必要）6中国药典（2010版）附录7标准物

5、质证书8验证方案5.2售后服务维修单位：联系电话：地址：传真：联系人：5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件...6．确认内容6.1安装确认仪器名称：总有机碳分析器型号：TOC230生产厂家：所在部门和房间号：6.1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处UV2450紫外可见分光光度计使用说明书HP1020打印机使用手册附件备件清单产品保修卡6.1.2安装场地项目要求检查情况位置应无强震动源,无强电磁干扰源，避免阳光直射□符合□不符合台面应水平,应至少能承受100kg的压力□符合□不符合环境洁净度室内应保持清

6、洁,腐蚀性气体未超标□符合□不符合温度5℃～35℃□符合□不符合相对湿度35%～75%□符合□不符合电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ□符合□不符合接地应接地□符合□不符合设置应为标准运行状态□符合□不符合...6.1.3计算机的安装确认情况：项目内容安装的主要软件文件格式安装位置数据文件保存位置工作站安装6.1.4安装确认结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2运行确认：6.2.1测试项目和认可标准根据中华人民共和国国家计量检定规程JJG821-2005《总有机碳分析仪检定规程》、中国药典

7、（2010版）二部附录确定。如无相关标准，参考仪器说明书确定。6.2.2验证所需要的的标准物质及仪器6.2.2.1所需要的的标准物质a)碳酸钠纯度标准物质，国家二级标准物质，纯度值不确定度：0.02%，k=2。b)邻苯二甲酸氢钾纯度标准物质，国家二级标准物质，纯度值不确定度：0.02%，k=2。6.2.2.2所需要的仪器a)分析天平：最小分度值0.1mg；b)玻璃量器：A级；c)检定仪器标准所用的空白水；d)绝缘电阻表:500V，10级；...e)其他仪器和设备。6.2.3软件系统安全性确认打开计算机开关，待屏幕运

8、行Windowsxp操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试5次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。6.2.4运行确认实施6.2.4.1绝缘电阻仪器不连接供电电源，接通其电源开关。将绝缘电阻表的一个接线端子接到电源插头的相线（