医疗机构临床实验室

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1、浙江省医疗机构临床实验室工作质量考核细则(2009年版) 一、基本要求(140分)1、医疗机构对临床实验室管理(30分)(1) 医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责,统一管理、定期考核。(2) 了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。(3) 开展项目能满足临床要求,并定期召开临床科室协调会。扣分标准:查文件及记录。一项不合格扣10分。2、人员配备(20分):三甲:主任检验师1名,副主任检验师4名;   三乙:副主任检验师3名;二甲:副主任检验师1名,主管检验师5名;   二乙:主管检验师4名。检验人员有岗位证书(学历或职称),特殊岗

2、位有专用上岗证(定期有继续教育学分)。扣分标准:查档案一项不合格扣5分。3、工作任务(60分):(1) 开展项目(40分):① 项目符合卫生部规定,无淘汰项目, 医院内无重复设置项目,特殊项目(PCR、HIV)有批准书,非规定项目需经评价及审批,每年有新增项目。②各类医院项目数(包括已准入实验室项目及合同外送项目):三甲>500项,三乙>400项。二甲>300项,二乙>200项。扣分标准:查SOP文件项目表,每项缺陷扣10分。(2) 必做项目(不能用外送项目替代)(20分):      二乙:生化(包括同功酶、心肌损伤标志物)≥20项;

3、免疫≥15项;微生物包括血、尿、粪培养+药敏;临检。二甲:二乙基础上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、β-内酰胺酶检测、真菌培养等。三乙:二甲基础上增设厌养菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR等。三甲:三乙基础上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因,自身免疫性疾病检测和动物实验等。附注:专科医院个别必检项目可根据特色适当更换。  扣分标准:部分不达要求扣该项分值的50%,开展未批准项目扣全分。4、计算机管理(10分):三级:全院联网,应用条形码,各级终端机可查询及公布各项信息的功能。二级:科内联网。各类电子信息须保存,有备份。扣分标准:未

4、达标扣全分。5、POCT(20分):要求:医院有POCT质量管理小组,检测人员经培训并有岗位培训证;开展项目有室内质控与比对,记录完整,具体按浙卫2008(309)文件执行。扣分标准:一项不合格扣10分。 二、   科室行政管理(70分)1、 检验科工作制度:要求制度齐全,重点应考核执行落实和制度的可操作性,相应管理小组及配套资料,并根据制度制订质量手册。2、 质量手册及程序性文件,设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性文件。3、 质量管理制度:含质量管理小组、有专(兼)职质量负责人(以科室文件为准)及质量管理、活动记录、有

5、质控物、室内质控与室间质评要求,未开展室内质控和室间质评项目需做比对试验或方法学评价,质控有关记录保存完好。4、 标本管理制度:含各类标本接收、拒收、保存、处理要求。5、 试剂管理制度:含三证、进货渠道要求,购物台帐,水、试剂定期检查(霉变、过期失效等),自配试剂需有检测及记录。6、 仪器管理制度:含仪器使用的复印件、保养、维护、维修管理措施以及大型仪器申报采购前可行性报告,同类仪器作比对试验等。7、 急诊管理及危急值报告制度:有接受标本程序、报告时间、危急值设立报告制度等。8、 生物安全制度:含一次性物品的管理、污物、废标本、放射性物

6、品的处理规定、医院感染的防范、生物安全防护等内容。各室(临检、微生物、生化、免疫、PCR)有各自的生物安全制度。9、 其他相关制度:包括安全制度、各类意外事故应急预案、教育培训制度、信息反馈制度、差错事故登记制度、抱怨及整改制度、档案管理制度等。10、 有1、3、5、6相应的管理小组和活动记录,各类记录保存三年以上。扣分标准:一项不符合扣10分,制度不完善扣5分。 三、             教育科研(70分)(查近三年资料)1、 培训(20分):要求:(1)每年派员参加培训或进修。三级医院须接受实习生,三甲医院接受研究生带教,有专人

7、负责及计划。         (2)科室有定期业务学习、每年有生物安全防护知识培训,有记录。         (3)实验室主任和专业主管有管理岗位培训证(有效期3年)扣分标准:不符合扣全部分值,部分不符合扣该项50%分值。2、 科研(20分,三乙及以下医院为30分):查近二年科研计划批准书,平均每年课题要求如下:三甲:省科技厅一项,排名第一20分,第二8分,第三3分。(重点课题排名后移两位,使用年限按合同年份)      省卫生厅、市(地)科技局一项,排名第一10分,第二5分。(使用年限按合同年份)      市(地)卫生局、市(县)科

8、技局一项,5分      市(县)卫生局一项,2分。三乙:分值按三甲得分×3;     二甲:分值按三乙得分×2。医院课题一项,1分(二级医院2分)。3、 论文(20分):查近二年资料,要求平均每年发表论文

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