部门职责权限和岗位说明书

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1、.编制：审核：批准：1目的建立各级质量责任制，明确各级机构与人员的质量职责，树立起全公司以质量第一的意识，并把质量管理贯穿于生产和质量管理的全过程。2适用范围适用于本公司各级人员和各职能部门。3职责公司各级人员和各职能部门。4工作程序4.1部门职责4.1.1质量部一、部门基本信息部门名称质量部部门编号QA部门负责人经理部门分管领导副总经理二、部门主要职责1体系管理u依据GMP体系要求，编制公司年度质量目标及工作计划，提报审核并组织实施；u组织策划全年的体系审核工作。u体系文件和记录的控制。2质量检验u承担原材料、外协、外购件、OEM产品及其他生产物资的入库

2、检验工作；u制定和监督生产部产品加工、装配、调试等过程检验规范；u承担成品出库检验；u承担退回公司产品的检验；u组织相关产品的对外送检工作。3品质管理u执行公司产品品质标准，统计、分析不良数据，编制质量月报；u跟进重点改善立项项目，组织开展各种品质改进的活动；u根据内外部质量投诉所暴露出的问题提出改进措施，协调相关部门予以改进；u监控公司质量总体运行趋势，提出改进意见；u参与各类技术、质量评审，并参与制定质量协议书，u参与相应供应商签订质量协议，供应商的评价。4计量管理u管理计量器具，定期进行维护、校准及更新，核定报废；u根据生产需求提出购买计量器具的申请

3、。..1部门内部管理u根据年度计划和目标，制定本部门年度工作计划与预算；u统计与编制各相关报表和数据，并上报各相关部门；u编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议；u做好部门内员工培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源；u依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。4.1.2研发部一、部门基本信息部门名称研发部部门编号R&D部门负责人研发部经理部门分管领导总经理二、部门主要职责1技术文件管理u传达和执行国家和相关单位颁发的技术文件等相关文件；u根据相关保密分级制度，整理并保

4、管技术资料和相关档案；2新产品开发u协同营销部等相关部门，制作新品开发可行性分析报告；u承担新产品量产试制，并制定相关技术标准和工艺流程；u组织协调新产品规模量产过程中出现的相关问题；u组织对新品生产过程结果的确认，并审定制造相关的工艺文件；3工艺实施与改进u制定完善公司工艺标准，推进各项工艺创新管理项目，降低生产成本；u制订标准工时，改进工艺流程，提高生产效率；u负责部件外协加工采购技术认定；u不断提出设备改进技术建议，实施技改工作；4客服技术支持u协助处理客户投诉，承担技术服务工作；u组织重大品质问题和高难度技术的攻关解决工作；u定期跟踪客户技术需求，

5、协助市场开发。5部门内部管理u制定部门年度工作计划与部门预算；u监督部门工作计划及年度目标的落实和执行情况；u编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议；u配合人力资源部做好部门内员工招聘、培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源；u依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。6医疗器械产品注册u根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料； u医疗器械产品注册：与医疗器械注册政府机构沟通，执行产品注册事宜； u注册程序跟踪：负责跟踪医疗器械的注册程序，保证各

6、个环节的顺利进行； u政策跟踪：收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；u跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；u保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定； ..7.其他u协助其它部门工作，并承办公司领导交办的其他工作。4.1.3生产部一、部门基本信息部门名称生产部部门编号PD部门负责人岗位生产部经理部门分管领导岗位总经理二、部门主要职责1生产计划u根据公司生产计划，结合公司实际产能，制定和完成生产实施方案；u制定各工序的生产作业计划；u根据生产计划编制物料需求计划，包括原辅料、备品备件，并提交采购

7、申请；u统计分析生产完成情况、生产效率和产能负荷，对现场进行生产考核；u承担所有产品及样品的制作、跟踪与反馈；u执行生产指令、服从生产调度，合理组织人力、物力资源，按期保质完成生产任务；u统计生产计划，填报生产报表；u承担设备、模具和工装的基本维护，设备异常时，向工程部申请维修。2质量管理u贯彻公司质量管理体系，加强员工质量意识教育；u组织实施各岗位自检、互检，建立上下工序监督机制；u制定不合格品、质量事故、客诉、退货等相关问题的纠正和预防措施；u制定和执行GMP、ISO13485质量与环境体系的相关程序文件及“5S”文件；u监督和控制产品生产的各个环节，

8、保证产品质量；u配合质量部实施出货检验。3成本管理u降低生产成本，