质量检验基础知识培训ppt课件

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1、医疗器件试剂基础知识培训大同市五医院检验科—王跃平医疗器械的定义是医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件.医疗器械仪器设备器具体外诊断试剂1列入医疗器械分类目录的产品就是医疗器械持有医疗器械注册证书的产品就是医疗器械2已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。体外诊断试剂简介临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等

2、）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术.体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物

3、化学反应，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。1-1什么叫体外诊断试剂？体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独

4、使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断产品invitrodiagnosticproducts，缩写“IVD”体外诊断试剂的分类体外诊断试剂一般按照以下几种方法分类：第一，按检测原理或检测方法分类。主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、临检类诊断试剂、病理诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类。类别反应原理主要应用领域主要技术生化诊断生物化学反应为主肝功能、肾功能、糖尿病、血脂、心血管、风湿等胶乳增强免疫比浊技术、酶循环技术分子诊断分子生物学技

5、术，以核酸杂交进行核酸序列测定为主传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病等聚合酶链反应（PCR）体外核酸扩增技术免疫诊断抗原抗体的免疫反应传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定酶免疫、胶体金、化学发光、同位素第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂。它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。需要特别指出的是按照《医疗器械生产监督管理办法》管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。第三，按药品受理和审评的体外

6、诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）、梅毒螺旋体抗体试剂（盒）和放射免疫检测试剂（盒）。第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监

7、督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。1-2试剂，到底是药品还是医疗器械？？?在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。1-3体外诊断试剂的重要性诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人

8、及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。2-1体外诊断试剂的命名第一部分：被