常温臭氧消毒灭菌柜验证方案

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1、TVP－VM－006－00执行日期：年月日题目SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜验证方案起草：年月日部门审核：年月日质量部审查：年月日批准：年月日发放部门质量部、工程部、生产部、生产车间目的：规范SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜的验证方法。范围：SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜职责：工程部、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责正文：1.概述1.1名称及编号1.1.1设备名称：常温臭氧消毒灭菌柜1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司1.1.3安装条件：1

2、.1.4设备编号：1.2用途和能力1.2.1用途：用于洁净工作服的消毒灭菌。1.2.2灭菌能力：机器柜内容积_____________L，每次消毒无菌工作服______套。1.3工作原理——工作风道设计成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。——臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由风机送往工作室内，对工作室内的工作服进行消毒灭菌。1.4简要操作流程将工作服挂在消毒柜挂杆上关闭柜门接通电源开关确定工作方法无菌工作服有保洁状态并待用

3、臭氧还原30-60分钟消毒灭菌工作时间，周期性后待机临时消毒装置控制时间2小时程控器常规消毒控制消毒时间2小时备注：常规消毒或临时消毒工作方式每次只能选用一种工作方式。2.验证的目的2.1检查和确认三净臭氧常温消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全，所用的仪器仪表是经过校正的。第6页共6页TVP－VM－006－00SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜验证方案2.2确认三净臭氧常温消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标。2.3确认对洁净服的灭菌符合要求。3.文件检查文件名

4、称存放地点设备操作SOP设备维修SOP技术文件备件清单仪器仪表校正报告检查人：________________日期：年月日4.安装确认4.1设备验收和安装项目名称要求检测结论箱体制造质量内腔、外壳应平整，光洁不得有伤斑、划痕箱体材质不锈钢安装质量机座地面基本水平，柜体高度方向与地面垂直检查人：__________________日期：年月日4.2公用介质的连接设计要求检测结论电源AC220V±10%功率≤W频率50Hz±1Hz接地保护柜体外壳通过电源线接地端子与三相插座中接地端相连，接地阻抗≤0.2Ω检查人：____

5、______________日期：年月日4.3仪器仪表的校验名称规格型号数量生产厂校验单位日期结论时间控制器工作电压表第6页共6页工作电流表检查人：__________________日期：___________________TVP－VM－006－00SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜验证方案5.运行确认5.1灭菌程序的设定——三净常温臭氧消毒柜有常规消毒及临时消毒两种灭菌程序可供用户选择。两种灭菌程序消毒时间均设定为2小时，具体操作程序见《操作规程》。5.2试运转记录5.2.1合格标准5.2.1.

6、1臭氧浓度：臭氧柜内臭氧浓度≥50mg/m3；5.2.1.2消毒时间：臭氧消毒时间≥60min；5.2.2测试方法5.2.2.1测试条件5.2.2.1.1环境条件——环境温度18～26℃——相对湿度45～65%——室内无外界气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。5.2.2.1.2电源——额定电压220V±22V；——频率50±1Hz。5.2.2.1.3试验用仪器仪表——臭氧浓度检测仪：_____________________——石英钟电子计时器：___________________5.2.2.2消毒柜臭氧浓度的试验—

7、—消毒柜在额定电压下工作，用臭氧浓度检测仪，测量消毒柜内中心臭氧浓度，应符合5.2.1.1条要求。5.2.2.3消毒时间的试验——消毒柜在额定电压下工作，当臭氧浓度达到50mg/m3时开始计时，直到臭氧发生器停止工作后柜内臭氧浓度降至50mg/m3时终止计时，其时间为消毒时间，应符合5.2.1.2条的要求。5.3.验证数据的记录——验证过程中，对试验数据进行记录。（见表一）。5.4.测试结果的初步判定5.4.1判定原则——消毒柜在初运转试验中，应连续三次试验合格才能判定设备试运转合格。5.4.2判定结果：6.性能确认

8、的测试（消毒效果的验证——在运行确认基本达到设计的要求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行性能确认。6.1合格标准6.1.1对大肠杆菌杀灭率不小于99.9%；第6页共6页6.1.2对金黄葡萄球菌杀灭率不小于99.9%；6.1.3对白色链珠菌杀灭率不小于99.9%。TVP－VM－006－00SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜验证