新版gmp臭氧消毒灭菌验证方案

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1、新版GMP氧消毒灭菌验证方案编号：起草人：曰期：年月曰会审职务签字日期质量保证部经理质量检验部经理技术部经理工程部经理生产部生产总监批准职务签字日期质量受权人常务副总目录1.概述2.验证目的33.验证任34•验证时间45.文件依据56.樹川57.验证内容67.1安装确认（IQ）67.1.1文件与资料确认67.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认77.1.3测量仪表确认87.2运行确认（0Q）87.2.1验证用检测仪表清单确认87.2.2臭氧浓度-时间分布确认97.3安装和运行确认结果汇总及结论107.4性能确认（PQ）107.4.1微生物挑战性试验107.4.2异常情况处理程序……11

2、8.偏差128.1偏差记录128.2偏差报告表139.附件验证记录141.概述臭氧（03）在常温、常压不分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会白行重新结合成为氧分子（02）,不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统屮的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的H的，同

3、时对HVAC系统起到杀灭菌和霉菌的效果。1.验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。2.验证责任验证成员及职责如下表。收集必要的项A信息，准备验证方案参与编写和审核验证方案（IQ和0Q部分）执行验证活动（IQ和0Q部分）编写验证汇总报告（1Q和0Q部分）验证成贝及职责如卜*表姓名部门学历职务工作年限（在木司）验证分工审核IQ/0Q方案，及验证报告。制定和执行IQ/0Q方案，进行IQ/0Q的偏差调查。收集和归档验证所需的支持文件。执行验证并记

4、录检测结果。执行过程中IQ/0Q的偏差4.验证计划安排时间年月日至年月日5.文件依据臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的和关图纸和文件。《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《臭氧消毒灭菌规程》(02S002008)5.培训在下表签名的人，表示己经阅读和理解了本方案的内容。这一章节必须被将要执行本方案的人签署。验证记录表1一执行验证人员签名表姓名签名部门学历/专业职务曰期6.验证内容7.1安装确认(IQ)安装确认是为了检查和记录臭氧消毒系统的组件信息，确认相关设备与检测仪表的安装与设计的要求相一致，相关文件和资料齐全、可用。7.1.1文件与资料确认确认目的本次确认提供一个支

5、持验证活动所需的文档列表。这些文档包括：买卖合同信息，操作和维护手册，技术表格，设计标准，SAT,设备的调试文档等。确认方法•列出系统确认所需要的每一个文档。•给每•一个文档分配序号（1，2,3,4）。•记录文档名称/编号/版本号等信息。•记录文档存放的位置。•记录文档批准的日期。•在签名栏中，署名。接受标准确认工作需要的支持文档和存放位置必须被列出。附件在《验证记录表2—文件与资料确认》中记录结果。确认评定确认结果[]通过[]失败确认人签名：賺复核人签名：賺评定人签名：賺7.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认确认B的确认设备的安装与设计的要求相一致，性能符合要求。确认项H接受标准确

6、认方法臭氧发生器生产单位徐州金源臭氧设备有限公司现场检査规格型号JY-现场检査冷却水温度^32°C现场检査冷却水流量m3/h现场检查压缩空气流量m3/h现场检査压缩空气压力bar现场检查运行电流小于A现场测试运行时间设定设定不同的运行时间，机组能自动启停现场检查缺水保护功能断水时，机组能自动关机现场检查臭氧分配系统管道DN20不锈钢管，接口无泄漏现场检査阀门DN20不锈钢球阀，开关灵活现场检查压缩空气系统管道DN20不锈钢管，接口无泄漏现场检查阀门DN20不锈钢球阀，开关灵活现场检査冷却水系统管道DN25镀锌钢管，接口无泄漏现场检查阀门DN25铜闸阀，开关灵活现场检查配电系统—3相A

7、C220V/50HZ,所有导线坚固，无老化，接地线良好现场检查附件在《验证记录表3—臭氧消毒系统设备性能参数确认》中记录结果。确认评定确认结果[］通过［］失败确认人签名：日期：复核人签名：闩期：评定人签名：日期：7.1.3测量仪表确认确认目的根据设计文件，确认所有的测量仪表的安装符合要求，计量准确、可靠。确认方法•现场检查系统中的每一个测量仪表的安装位置与设计文件相一致。•检查设备被正确标识（设备编号，计量标签或其它标识符）。接受标准所有被检奔的组件被正确