橘红枇杷片工艺规程

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1、生产工艺规程文件名称橘红枇杷片生产工艺规程（草案）文件编号药业有限公司目录1.品名、剂型、处方、依据----------------------------------------------12.工艺过程及工艺流程图------------------------------------------------13.中药材前处理和提取--------------------------------------------------34.制剂操作过程和工艺条件----------------------------------------------45.质量监控要点---

2、----------------------------------------------------86.原辅料质量标准和检查方法--------------------------------------------87.中间产品的质量标准和检查方法----------------------------------------128.成品的质量标准和检查方法-------------------------------------------159.说明书、包装材料的质量标准和检查方法-------------------------------1510.说明书、包装

3、材料文字内容-----------------------------------------1911.设备一览表及主要设备生产能力--------------------------------------2312.原辅料消耗定额----------------------------------------------------2413.包装材料消耗定额--------------------------------------------------2414.各项技术经济指标及其计算公式---------------------------------------25

4、15.产品生产周期------------------------------------------------------2716.岗位定员与劳动组织------------------------------------------------28标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：9/29橘红枇杷片生产工艺规程（草案）目的：建立橘红枇杷片的生产工艺规程，规范橘红枇杷片的生产过程管理。范围：适用于橘红枇杷片的生产过程管理。责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施内容：1品名、剂型、处方、依据1.1品名：橘红枇杷片（JuhongPipaP

5、ian）1.2剂型：片剂1.3处方：化橘红140g　陈皮76g　枇杷叶222g桔梗21g　紫苏子69g　甘草14g制成1000片1.4依据：国家药品标准（试行）2工艺过程及工艺流程图2.1工艺过程2.1.1化橘红、陈皮：加10倍量水，煎煮，收集挥发油，时间为2小时。2.1.2枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草：药材加入上步提取完挥发油的药渣中，加10倍量水（包含提取完挥发油后的剩余水液）煎煮2小时，滤过，滤渣再加8倍量水煎煮2h，滤过，提取过程温度控制在88-98℃，合并二次煎液，在60℃～70℃下减压浓缩成稠膏(比重1.200--1.300(60℃))。2.1.3将稠膏、蔗糖和淀粉

6、在湿法制粒机中混匀，加入无水乙醇制成湿材，湿材倒入摇摆制粒机制成颗粒，颗粒干燥后过12目振荡筛进行整粒，喷加提取所得挥发油，混标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：9/29匀，加硬脂酸镁，压片、包薄膜衣后包装即得。标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：9/29枇杷叶桔梗紫苏子甘草2.2工艺流程图化橘红陈皮饮用水药渣水液提取挥发油饮用水提取、浓缩质检辅料配料混合、制粒一般生产区干燥挥发油整粒10万级洁净区质检总混质检QC检验压片质检岗位监控包衣铝箔PVC质检铝塑包装外包装材料质检入库外包装质检标题：橘红枇杷片生产工艺规程（草案）编号：页码：9/293中药材的

7、前处理和提取3.1拣选3.1.1化橘红：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.2陈皮：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去有虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.3枇杷叶：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.4桔梗：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.5紫苏子：拣除药材中的杂质，除去非药用部位，除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。3.1.6甘草：拣除药材中的杂质，除去