枇杷露工艺规程.doc

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1、题目：强力枇杷露工艺规程颁发部门：综合部共7页第1页分发单位：生产技术部、质保部、口服液车间编号：SMP-SJ-241-00新订：√替代：起草：部门审阅：QA审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号：批准日期：执行日期：变更目的及原因：1、目的：规范强力枇杷露生产工艺，使本产品生产操作过程具有一致性，以保证产品质量的可靠性和均一性。2、职责：岗位操作人员、IPC、QA、车间负责人及生产技术部负责人对规程执行负责。3、范围：适用于口服液车间强力枇杷露生产。目录一、产品名称二、剂型及规格三、主处方及处方依据四、工艺流程图及洁净区域

2、划分五、操作规程及工艺条件六、技术安全、劳动保护及工艺卫生七、技术经济指标的计算八、劳动组织及岗位定员九、成品、半成品、原辅料的质量标准十、消耗定额及技经指标十一、成品、半成品内控质量标准一、产品名称：强力枇杷露二、剂型规格：糖浆剂100ml/瓶三、主处方及处方依据主处方及处方依据：部颁标准中药成方制剂第二册【处方】原辅名称每瓶用量每千瓶用量枇杷叶6.9g6.9kg罂粟壳5g5kg百部1.5g1.5kg白前0.9g0.9kg桑白皮0.6g0.6kg桔梗0.6g0.6kg薄荷脑0.015g0.015kg枸橼酸0.05g0.05

3、kg蔗糖60g60kg苯甲酸钠0.25g0.25kg香精QS100ml100ml制成100L制法：枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗等六味加水煎煮二次，每次二小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约75升，加苯甲酸钠0.25kg，搅拌使其溶解，加蔗糖60kg，继续加热至沸，保持20分钟，静置，加入枸橼酸0.05kg、用乙醇溶解的香精适量及0.015kg的薄荷脑，搅拌，混均，加水至100升，混均，滤过，即得。四、工艺流程图及洁净区域划分1、车间工艺流程图饮片配料煎煮过滤药渣煎煮除渣过滤搅拌浓缩加苯甲酸钠加蔗糖_________

4、___静置冷却加热至沸保持20保持20分钟静置搅拌、混均加枸橼酸、香精及薄荷脑混均加水至全量外包装灌装过滤五、操作规程及工艺条件1、中药提取1、备料、检斤、入罐提取1.1设备：中药提取罐、贮罐1.2操作：提取两次，第一次将饮片倒入提取罐内，加入6-7倍量的水，浸泡1小时，加热至沸腾，保持微沸2小时，滤液滤过入贮罐，第二次加入5-6倍水，加热至沸腾，保持微沸2小时，药液过滤至贮罐，合并两次滤液。1.3工艺条件：蒸汽压力0.05-0.08Mpa2、浓缩2.1设备：自动节能二效节能浓缩器2.2操作：将两次合并后的滤液，抽至浓缩器内

5、浓缩至提取液密度为1.01-1.10（20℃时测定）。2.3工艺条件：一效温度55-70℃，真空度0.05Mpa以上，二效温度55-70℃，真空度0.08Mpa。3配制：3.1设备：配制罐、贮罐，板框过滤器，输料泵。3.2操作：将提取液放入配制罐内，加苯甲酸钠，搅拌使溶解，加蔗糖加热至沸，保持20分钟，静置，加枸橼酸、用乙醇溶解的香精及薄荷脑，搅拌，混匀，静置，加水至所需体积，混匀，经检验合格后通过板框过滤器过滤至贮罐中。4、灌装：4.1设备：SGX型塑料瓶灌装旋盖机。4.2操作：在控制区进行，打开电源开关，电源指示灯指示，

6、旋动送盖旋钮，将送盖轨道充满盖，再启动送瓶按钮，供瓶盘开始送瓶，旋盖。灌装容量在100-102ml之间，每隔30分钟用量筒检查装量1次。4.3工艺条件：30分钟检查装量一次，压盖随时检查。5包装5.1方法：人工包装5.2操作：领取合格的待包装品核对品名、数量与领用包装材料相符后，开始工作，贴标签、装说明书、装盒、装箱、打包，包装结束后，开请验单，成品入待验库，经化验合格后开成品入库单办理入库。6注意事项：6.1口服液体车间使用的容器具，一定要随时清洗，消毒，干燥后，存放备用。6.2原辅料要随时处理干净，防止污染。6.3人流、

7、物流必须按指定的“人净”、“物净”流程进出，防止混杂污染。6.4车间和各工序的专业人员，技术工人、维修工等生产工人等需技术培训，合格后方可上岗。6.5衡器具、计量器具有合格证6.6配制、灌封物料当天配制、当天灌装六：安全技术、生产过程卫生及工序关键控制点1安全技术：按文件“安全技术管理规程”执行。2生产过程卫生：按文件“生产过程卫生管理规程”执行。七、技术经济指标的计算1、计算单位1.1产量：瓶1.2投料量：kg2指标及计算公式成品入库量2.1成品率＝×100%理论产量总投料量2.2理论产量＝标示量总投料量2.3单耗＝成品入

8、库量八、劳动组织及岗位定员1车间组织机构急人员配置：生产技术部口服液车间灌装三人配制二人提取二人工艺员一人车间主任一人包装五人生产过程控制一人清洁一人2产品生产周期及各工序工时分配：工序计划机时计划人时提取6小时6小时配制6小时12小时灌装6小时18小时包装6小时60小时九：成品、半成品、