临床实验室生物安全指南

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1、临床实验室生物安全指南1范围2术语和定义3临床实验室风险评估及风险控制4实验室生物安全防护水平分级5临床实验室设计原则及基本要求6临床实验室设施和设备要求6.1BSL－1实验室6.2BSL－2实验室7管理要求7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.4.1安全管理手册7.4.2程序文件7.4.3操作规程7.4.4安全手册7.4.5记录7.4.6标识系统7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别和控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7

2、.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告附录A附录B附录C附录D参考文献1范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的临床实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本指南：2.1气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001～100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.2事故accide

3、nt造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2.3生物因子biologicalagents在本指南中指微生物和生物活性物质。2.4生物安全柜biologicalsafetycabinet（BSC）具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。2.5缓冲间bufferroom在本指南中指设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械送风/排风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.6定向气流directionalairflow在本指南中指从污

4、染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.7危险hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。2.8危险识别hazardidentification识别存在的危险并确定其特性的过程。2.9高效空气过滤器（HEPA过滤器）highefficiencyparticulateairfilter通常以0.3μm微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。2.10事件incident导致或可能导致事故的情况。2.11临床实验室laboratory在本指南中临床实验

5、室指涉及生物因子操作的为临床提供检测结果的实验室。2.12实验室生物安全laboratorybiosafety保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。2.13实验室防护区laboratorycontainmentarea在本指南中指实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。2.14材料安全数据单materialsafetyda

6、tasheet(MSDS)详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。2.15个体防护装备personalprotectiveequipment（PPE）用于防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.16风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.17风险评估riskassessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。2.18风险控制riskcontrol为最大限度地降低风险而采取的综合措施。3临床实验室风险评估及风险控制3.1临床实验室应建立并维持实验室风险评估和风险控

7、制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。临床实验室需要考虑的内容包括：3.1.1当临床实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；适用时，临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析；临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险

8、，（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动；设施、设备等相关的风险；适用时，实验动物相关的风险；人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；意外事件、事故带来的风险；被误用或恶意使用的风险；风险的范围、性质和时限性；危险发生的概率评估