从风险管理的看医疗器械标准

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1、从风险管理的看医疗器械标准摘要：近年内认为随着IEC60601-1：2005版标准的发布，国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准中已经引入了风险管理的要求。这似乎是医疗器械国际标准发展的新趋势。如何看待并理解这个标准发展的新趋势成为摆在所有医疗器械制造商和监管部门面前的问题。关键词：风险管理、医疗器械标准、制定标准、风险控制措施、预期用途一、关于风险管理风险定义最早由美国学者威雷特于1901年提出。航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。YY/T0316-2008（ISO14971：

2、2007，IDT）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中给出了风险的定义是：损害发生概率与该损害严重程度的结合。风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。我们必须认识到医疗器械的使用必然会带来某种程度的风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时存在风险，在正常使用状态下也存在风险。人们对风险的可接受性受损害发生的概率及损害的后果和人们对风险感知度的影响。人们对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素

3、、或着眼于社会中的弱势群体等原因。医疗器械制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性。所谓的“可接受性”是说明人们目前的使用医疗器械时是要冒不同程度风险的，而达到安全则是相对而言，该标准中给出的安全的定义是：免除不可接受的风险，就是要求把风险控制在理想的最小限度内，剩余的风险应当是在可接受范围内的即为安全。风险是无处不在的，我们认识风险是为了控制风险、管

4、理风险，采取合理措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平内。二、医疗器械标准中的风险管理当人类发明并开始使用电能后出现了大量的电击伤害事故，人们逐渐认识到电击会对使用者造成损害，对电气设备存在的电击风险必须进行控制，为此制定了关于电气设备的安全要求标准以免使用者受到电击的风险，这就是对电气设备电击风险的控制措施。由于医疗器械的特殊性，国际电工委员会制定了IEC60601-1标准，该标准是针对医用电气设备的安全通用要求，医疗器械的风险管理的理论在当时并没有正式建立。在标准中不仅考虑对电击风险的控制，同时考虑了医用电气设备与患者、操作者及周围环境之间存在的特殊关系，包括：患者或操作者不能察觉

5、的潜在危险，如电离或高频辐射等；患者无正常反应；患者皮肤在临床程序中无正常防护能力；患者生命机能的维持或替代可能取决于设备的可靠性等特殊因素。可以说IEC60601-1标准是基于控制电气类医疗器械使用风险而制定的标准，因此我们可以基于风险管理的角度来理解医疗器械标准。随着科技水平的发展和经验的积累，人们对风险的认识也在发生这变化，对风险的可接受性受损害发生的概率及损害的后果和人们对风险感知度的影响，这样同样体现在标准的发展中。在此我们需要改变之前的观念，换一个角度来理解医疗器械标准：风险管理的概念并不是开始被引入到医疗器械的标准中，而是医疗器械标准最初就是建立在风险分析、风险控制的基础上

6、的，现在是在风险管理理论基础上进一步完善医疗器械标准。所以，我们现在需要结合风险管理的理念来理解医疗器械标准。三、从风险管理的角度理解医疗器械标准l医疗器械标准的特点首先具有标准的基本特性，包括：适用性、兼容性、互换性、产品防护等。其次着重体现了医疗器械的安全特性，即根据医疗器械的特征为相关各方提供风险管理的措施和要求，免除不可接受的损害风险的状态。l医疗器械标准条款的制定YY/T0316-2008的6.2风险控制方案分析中要求：制造商应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。制造商应按下列顺序，一地使用一种或多种方法：a）用设计方法取得固有安全性b）在医疗器械

7、本身或在制造过程中的防护措施；c）安全性信息制定医疗器械标准的目的，除体现标准的适用性、兼容性、互换性等基本功能外，更主要的是针对医疗器械在临床使用中的风险提出保证固有安全性的设计方法、防护措施和安全性信息。并且标准中规定了对医疗器械潜在风险进行管理的要素，例如电磁兼容性、适用性、生物相容性、兼容性等。1.制定医疗器械标准中的安全条款或指标要求应考虑风险控制首先从大家最熟悉的GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用