国家药品监督管理局9页

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1、国家药品监督管理局021201药品注册申请表原始编号：XXXXXXXXX申请编号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：○新药申请○已有国家标准药品的申请2.注册分类：○中药、天然药物__类○化学药品__类○治疗用生物制品__类○预防用生物制品__类○其他：3.附加申请事项：□非处方药□减或者免临床研究□国际多中心临床研究□其他：药品情况4.药品名称：5.英文名/拉丁名：6.汉语拼音：7.化学名：8.其他名称：9.商品名称：○不使用○使用，中文：10.药品名称来源：○国家药品标准○国家药典委员会○文献○自拟11.非制剂：○原料药○中药材○中药饮片○有效成份○制剂中间体○其他：1

2、2.制剂：剂型：规格：属于：○《中国药典》剂型○新剂型，英文：13.包装规格：14.药品有效期：15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)：16.处方内辅料(含处方量)：17.制剂中化学原料药来源：○境内生产○进口注册○未注册○另行申报(原始编号：)生产企业名称：生产企业地址：18.制剂中的中药材标准：○全部法定○含非法定者，药材名称：19.药品标准依据：○《中国药典》___________________版○局颁_______________________第___册○自拟标准○注册标准及标准编号：○国外药典及版次：20.主要适应症或者功能主治：21.给药途径及特殊用法

3、：相关情况22.是否特殊管理药品：○否○是：□麻醉药品□精神药品□医疗用毒性药品□放射性药品23.专利：□有中国专利：□药物专利□工艺专利□其他专利：○已公开○已授权专利权人：专利到期日期：本申请是否得到专利权人的实施许可：○是○否□有外国专利：专利权人：24.同品种药品保护：□药品行政保护保护截止日期：□中药品种保护保护截止日期：□已知有申请者□原新药保护保护截止日期：25.同品种新药监测期：○无○有，起始日期：终止日期：26.本次申请为：○首次申请○再次申请，其首次申请：□曾经撤回，原因：□曾被退审(或者退回)，日期：原因：27.境外是否获准上市：○否○不详○是，国家(地区)

4、：日期：本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX申请人28.机构1（国内药品生产企业）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：《药品生产许可证》编号：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有未持有，原因：○新开办企业○新建车间○新增剂型29.机构2（新药证书申请人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负

5、责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：30.机构3（新药证书申请人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：31.机构4（新药证书申请人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：32.机构5（新药证书申请人）：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请

6、负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：联系人：电话：本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX药品注册代理机构○无○有□本机构负责缴费33.机构名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：联系人：签名：职位：电话（含区号和分机号）：传真：电子信箱：申明34.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均

7、为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。35.其他特别申明事项：36.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：37.药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：经审查，本表填写符合形式审查要求。官方填写审查机关：审查人签名：日期：年月日本表必须使用国家药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码：XXXXXXXX填表说明1．申请分类：按药