《ISO释义》PPT课件

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1、1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)能够遵守适用的法律法规的要求；b)有能力稳定地提供满足顾客要求的产品并不断增强顾客满意；C)提高内部效率和员工参与程度。ISO9001:2000理解与实施1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供产品的能力(满足顾客和适用法律法规要求)。ISO9001:2000理解与实施2引用标准GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）3术

2、语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。ISO9001:2000理解与实施本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改。以反映当前的使用情况：供方(分承包方)——组织(供方)——顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。ISO9001:2000理解与实施4质量管理体系4.1总要求“4.1总要求”是“过程方法”和“管理的系统方法”的总体思路。标准其他条款的过程是4.1条款的具体展开和证实。质量管理体系的总体思路是：a)识别过程。应明确组织与质量管理体系有关的所有

3、过程。对某一过程，要知道谁是过程的顾客(内部或外部的)，顾客的要求是什么，谁是过程的责任者，过程的输入和输出是什么。ISO9001:2000理解与实施b)确定过程的相互关系。在识别过程的基础上确定过程之间的顺序，就是要确定过程之间输入、输出的流程关系。一个过程的输入通常是其他过程的输出，确定过程的相互作用就是要确定过程之间接口关系，明确过程职责间的关联；c)确定过程要求。过程要求即过程的准则和方法，可以通过各种类型的质量管理体系文件进行规定。不但应按组织现有过程流程确定，还应该进行过程的优化；ISO9001:2000理解与实施d)确保获得必要的资源和信息。资源和信息是过程运行和实现过程增值、达

4、到预期结果的必要条件，必须保证提供；e)监视、测量和分析过程。通过检查过程发现问题，为改进提供依据；f)采取措施，确保过程实现预期结果和持续改进。对质量管理体系中存在的外包过程，组织应充分识别并确保有效控制。ISO9001:2000理解与实施——外包过程是由组织之外的供方提供的，与产品质量有关的那些过程，如一般制造型企业的外加工过程等；——对外包过程的控制程度要根据这些过程对产品质量的影响来决定。应按“7.4采购”的要求控制。ISO9001:2000理解与实施4.2文件要求4.2.1总则ISO9000标准中“文件（3.7.2）”的定义：信息及其承载媒体。由此，用于过程指导的文件和用于过程及结果

5、证实的记录都是文件。媒体可以是书面、磁盘、光盘、照片、录像、样品或其他。质量管理体系包括的文件：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；ISO9001:2000理解与实施c)标准有六处要求必须形成程序文件：“4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3”。这六个过程的共同点都是管理性过程。d)组织应通过策划制定过程控制所需的文件。文件的类型和层次多样，可以是形成文件的程序、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准和图样等，以便于过程运作为宜；e)标准中有21处提出对记录的要求，组织还应策划并保持其他必要的记录。ISO9001:2000理解与实施4.2.2质量手册定义：向组织的

6、内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。质量手册是组织内部质量管理体系的纲领性文件，也可以向组织外部提供，以表明组织在质量管理体系方面的承诺和责任。质量手册的内容包括：a)质量管理体系覆盖的产品、过程、部门和场所等范围的描述。b)程序文件可以纳入质量手册，也可以在质量手册中引用；ISO9001:2000理解与实施c)明确质量管理体系各过程的流程关系(即输入与输出关系)及相互作用(即职责)。表现形式可以用过程图、流程框图或文字描述。4.2.3文件控制文件控制的目的是使文件能够起到沟通意图、统一行动的作用。根据目的和内容的不同，文件应由相应的授权人进行审批。ISO9001:2000理解与实

7、施必要时对文件进行评审与更新——定期进行文件评审。可以自下而上从文件的适宜性、操作性到文件的充分性、符合性进行评价，发现问题予以更改，主动地、持续地改进质量管理体系。文件的更改和修订情况决定了文件的有效和无效状态，应有适宜可行的方法识别这些状态。凡是需要用文件指导对过程进行控制的场所都应发放适用的有关文件。ISO9001:2000理解与实施文件在使用中应妥善保护，保持清晰，信息不能有误。外来文件是