《培养基灌装验证》PPT课件

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1、培养基灌装验证培训者：杨小忠2010年12月E-mail:xiaozhong.yang@bms.com1培训的内容介绍培养基灌装的过程介绍培养基失败后的调查介绍培养基灌装的检查案例分析问与答2培养基灌装的过程3培养基灌装试验的目的证明在无菌粉针分装过程中所采用的各种方法和各种规程以防止微生物的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。4验证前的准备需要完成的验证公用设施确认和验证空调系统的确认和验证水系统的确认和验证其它设施的验证设备的确认和验证（IQ,OQ,PQ等）灭菌工艺的验证无菌室消毒验证湿热，干热灭菌工艺在线

2、灭菌验证除菌过滤的验证过滤器的泡点测试清洗验证胶塞的清洗瓶子的清洗计算机验证5验证前的准备主要程序的建立人流，物流的确定设备使用要求和参数无菌室消毒和维护的要求粒子和微生物监控的要求和频率……..人员培训设备使用的培训人员的更衣培训和无菌技术的培训取样的培训6培养基灌装的一般流程（粉针剂）Filling灌装MediaPEGFilling灌装Depyrogenation灭菌Washing洗涤Mediafiller灌装机Fillingmachine灌装机Compressedair压缩空气Containerwashing洗瓶机Tunnel隧道烘箱Cappingmachine轧盖

3、机Capping轧盖Aluminumcap铝盖Stoppermachine橡塞机Stopper加橡塞Stopper橡塞目检培养7培养基灌装的方法方法1灌装培养基液体，然后压塞，轧盖方法2灌装干粉培养基，然后加入注射用水，压塞，轧盖方法3灌装惰性粉末，再加入液体培养基，压塞，轧盖8培养基的准备（1）培养基选择常用培养基SCDM培养基（Soybean-CaseinDigestMedium）特殊培养基FTM培养基（FluidThioglycolateMedium）9培养基的准备（2）培养基的消毒过滤灭菌(0.2umfilter)优点：不会破坏培养基本身的性质缺点：过滤时易堵塞，

4、增加了无菌操作蒸汽灭菌要求：－整个灭菌过程，必须要进行严格地验证－灭菌后，培养基必须完成生长促进试验优点：灭菌后，减少了无菌操作缺点：容易使培养基失活10培养基的准备（3）预培养72小时的预培养培养温度：30～35C检查：液体纯清，无絮状物培养基的转移转移进入无菌区，容器外表面应进行蒸汽消毒11惰性粉末的准备（1）选材要求：无活性易灭菌易溶解对培养基促进生长作用无副作用易灌装，流动性要好种类聚乙二醇Polyethyleneglycol系列(PEG6000,PEG8000）,甘露醇Mannitol，乳糖Lactose等12惰性粉末的准备（2）灭菌应进行伽马辐照灭菌（钴6

5、0辐照灭菌，用量15～25kGy）测试无菌性的测试抑菌性测试溶解度的测试13容器（瓶子）的选择选瓶原则：首次验证瓶口最大，灌装速度最慢确认验证轮换注意事项棕色等影响目检的瓶子，需要更换瓶子和瓶口均小，但灌装速度很快，实际操作时，干预频率高的，验证时也应考虑14橡塞的选择选择的原则：无抑菌作用的橡塞测试：应对橡塞进行抑菌作用的测试15灌装设备的选择惰性粉子的灌装设备液体的灌装设备16其它设备的准备其它设备应按SOP要求进行清洗，灭菌记录应按SOP要求进行安装非常非常重要取样注意无菌操作是否规范17灌装剂量的确定培养基的剂量不小于瓶子体积的10％惰性粉末的剂量不小于100mg

6、/1mlmedia注意事项灌装体积的多少，应充分考虑瓶子倒转或旋转时，培养基能充分地接触到容器和密封件的内表面18培养基灌装的执行-最差条件的设计（1）灌装数量：5000～10,000瓶备注：生产批量小于5000瓶，按最大批量进行灌装运行速度：最低灌装速度或½的最低的灌装速度瓶子的要求：首次验证：选择最大瓶口的瓶子确认验证：可以轮换不同的瓶子19培养基灌装的执行-最差条件的设计（2）手工灌装模拟日常班次轮换，暂停/休息和更衣过程：2班或3班的变化，中午/晚饭的休息时间，进出的更衣等模拟常规干预操作模拟装量的核对模拟装量的调节模拟物料的添加（橡塞，粉子等）模拟瓶子堵塞，

7、橡塞堵塞，粉子堵塞等的操作模拟非常规干预的操作更换灌装头，更换或调节剂量盘，修理传送带等20培养基灌装的执行-最差条件的设计（3）人员的要求（每次要求）参加无菌操作的人员（操作工，QC，工程部等）每年至少参加一次验证验证时，在无菌操作的人员应不少于日常生产时的操作人员设备等储存时间的验证（首次验证和每年一次）灌装的设备，储罐，灭菌后原料，胶塞等的储存的最长时间应在培养基灌装验证中得到验证最长生产时间的确认（首次验证和每年一次）培养基的灌装时间一般要大于等于最长的生产时间21培养基灌装的执行-最差条件的设计（4）设备的安装和连接