无菌培养基灌装验证方案

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1、编号验证方案第10页，共10页标题：培养基无菌灌装验证方案1、目的：对生产部制剂车间的灌装机进行培养基无菌灌装试验,通过灌装后的产品污染程度检测灌装工艺能否保证产品的无菌。2、范围：生产部制剂车间的灌装生产线。3、责任：3.1验证小组3.1.1设计、组织和协调验证试验。3.1.2准备、检查和批准验证方案。3.1.3准备验证报告并且流转批准。3.1.4评估所有的测试结果。3.1.5完成此文件规定的验证报告。3.1.6验证小组成员名单姓名职务总经理（验证小组组长）QA经理生产部经理编号验证方案第10页，共10页标题：培养基无菌灌装验证方案制剂主管制剂技术员3.1生产部3.1.1对灌装车

2、间进行清扫、消毒，保证环境清洁。3.1.2操作灌装机。3.1.3按照规定的程序进行培养基灌装。3.1.4进行日常清洗、维护。3.2QA3.2.1取样。3.2.2进行目检。3.2.3进行环境监测。3.2.4检查和批准验证方案和报告。4、描述制剂车间使用x公司的灌装流水线，包括：洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机，y公司的冻干机进行冻干。5、程序5.1使用的设备及材料5.1.1洗瓶机生产厂家型号安装地点最大清洗速度制剂洗瓶间133瓶/min5.1.2隧道烘箱编号验证方案第10页，共10页标题：培养基无菌灌装验证方案生产厂家型号安装地点容量制剂洗瓶间133瓶/min5.1.1灌装机安装地点

3、最大灌装速度制剂灌装间133瓶/min5.1.2冻干机生产厂家型号安装地点容量制剂冻干机房5m25.1.3灌装材料5.1.3.1瓶子生产厂家规格代码批号备注12210200211434925.1.3.2胶塞生产厂家规格代码批号备注2ml12210202001143195.1.3.3铝盖生产厂家规格代码批号备注2ml122102050011130025.1.4培养基名称生产厂家批号失效期胰蛋白胨大豆肉汤0105232003.55.1.5菌种5.1.5.1枯草杆菌(BacillusSubtilis)ATCC66335.1.5.2白色念珠菌(Candidaalblcans)ATCC102

4、315.1.5.3厂房环境分离菌编号验证方案第10页，共10页标题：培养基无菌灌装验证方案5.1培养基准备5.1.1在10L血清瓶中加入2L的热注射用水，再加入240g胰蛋白胨大豆肉汤充分搅拌，等溶解后再加入6L的热注射用水，整个培养基量为8L。5.1.2将配制好的培养基放到高压蒸汽灭菌柜中121℃灭菌30分钟，灭菌后取出血清瓶，从瓶中取4瓶（50ml/瓶）作为阴性对照，其中2瓶于32±2℃培养14天，另外2瓶于23±2℃培养14天。观察有无微生物污染。5.2培养基无菌灌装5.2.1准备无菌的灌装器具(针、硅管、等等)，联接到灌装机上。硅管一头放入灭菌培养基中。5.2.2用的瓶子，

5、胶塞和铝盖按标准操作规程（P-SOP-048,P-SOP-049）进行洗涤，灭菌。5.2.3按标准操作规程（P-SOP-051）进行液量调节，按标准操作规程（P-SOP-050）进行灌装，每瓶灌装2ml灭菌培养基。5.2.4使用2个针头进行灌装，每瓶2ml。灌装的速度为70瓶／分钟。5.2.5灌装的总瓶数为3000瓶以上，全部为半压塞。5.2.6灌装时将瓶子按顺序放箱中，给箱编上号，以便能够追查出受污染的瓶子灌装时状态。5.2.7灌装结束后，将半压塞的培养基转移至冻干机中，在机内压塞。5.2.8加塞结束后将瓶子转移至轧盖间进行轧盖。5.2.9将灌装好的瓶子倒置于32±2℃培养7天，

6、然后在23±2℃培养7天。编号验证方案第10页，共10页标题：培养基无菌灌装验证方案5.1环境检查5.4.1按照100级和10,000级洁净级别检查项目实施，下面为实施项目：5.4.1.1浮游菌测定5.4.1.1.1在灌装过程中的关键操作点采样。5.4.1.1.2使用仪器:FKC-1型浮游空气尘菌采样器()。5.4.1.1.3参照SOP(QA-SOP-112)《浮游菌测定标准操作规程》进行检测。5.4.1.2尘埃粒子测定5.4.1.2.1在灌装过程中的关键操作点采样。5.4.1.2.2仪器：光散射尘埃粒子计数器（）5.4.1.2.3参照SOP(QA-SOP-106)《尘埃粒子测定标

7、准操作规程》检测。5.4.1.3表面菌测定5.4.1.3.1表面菌采用RODAC培养皿进行测定5.4.1.3.2在灌装中对各测试点进行取样，特别是在离灌装针头30cm以内的区域。5.4.1.3.3对无菌服的袖子和胸部以及操作人员的手套取样。5.4.1.3.4参照SOP(QA-SOP-108)《表面菌测定标准操作规程》进行检测。5.4.1.4沉降菌5.4.1.4.1培养皿：营养肉汤琼脂培养平板（φ90）。5.4.1.4.2参照SOP(QA-SOP-107)《沉降菌测试标