药品不良反应报告的评价方法与步骤

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1、药品不良反应报告的评价方法与步骤国家药品不良反应监测中心邓培媛2007年6月药品不良反应报告的评价方法与步骤ADR报告评价的目的ADR报告的主要评价方法ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序目前存在的问题及对策ADR报告评价的目的不良事件/药物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事

2、件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adversedrugreactionADR）不良事件与药品不良反应的关系报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序；对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测ADR报告评价的目的A

3、EADEADR用药期间因果关系药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。因果关系评价方法因果关系评价方法总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。综合分析推理法也称为树型分析法Karch和Lasagna评价方法WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法我国的五项分析法计分推算法（即法国的归因系统）概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法该方法将因果关系的关联度程度分为肯定

4、、很可能、可能、条件、可疑五级。我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。本法所用五级标准如下：Karch和Lasagna评价方法Karch和Lasagna评价方法肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止；反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果可能：时间顺序合

5、理；与已知药物不良反应符合；但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；条件：时间顺序合理；与已知药物不良反应仅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；可疑：不符合上述各项标准。计分推算法（即法国的归因系统）是否不知道记分＊该反应以前是否已有报告＋100＊本ADR是否在使用所疑药物后出现＋2－10＊当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后＋100不良反应是否改善＊再次服用所疑药物，ADR是否再出现＋2－10＊是否有其他原因（药物之外）引起这种反应－1＋20＊当给安慰剂这种反应是否能再出现－1＋10＊是否测定过血（或其他体液）的药物

6、浓度＋100是已知的中毒浓度＊当增大药物剂量，反应是否加重＋100当减少药物剂量，反应是否减轻＊病人以前用过相同或类似的药物＋100是否也有相似的反应＊该不良反应是否有客观检查，予以确认＋100总分9分：肯定有关(defintite)总分5－8分：很可能有关(probabe)总分1－4分：可能有关(possible)总分0分：可疑(doubtful)本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记分因果关系评价方法贝叶斯不良反应诊断法（Bayesi

7、anAdverseReactionDiagnosticInstrument，简称Bayes）本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今难在常规工作中被接受。WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类因果关系评价方法因果关系评价方

8、法我国ADR报告的规范要求国家中心2003年组织部分省中心编写，2005年9月正式发布规范报告工作，提出基本评价要求，使ADR报告质量进一步提高我国ADR报告的规范要求《药品不良反应报告和监测工作手册》相关章节介绍第四章药品不良反应报告与评价一、药品不良反应报