沟通--药品不良反应的监测与报告

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1、沟通---药品不良反应的监测与报告北京市药品不良反应监测中心北京市药品评价中心张黎明受权人在不良反应监测工作中的职责受权人作为负责药品生产质量的高层专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高负责人有督促本企业相关部门履行药品不良反应的监测和报告的责任了解产品不良反应的信息，对于产品的研发、生产工艺的改进、产品的召回等方面具有重要意义。第一部分不良反应监测的开始…….科学家们在研制反应停时，并没有料到这种药物会产生如此可怕的副作用。反应停五十年恩怨研发经过1953年，Ciba的药厂（瑞士诺华前身之一）首次合成；1957年10月1日格仑南苏制药公司将反应停正式

2、推向市场；1959年，使用达到疯狂地步反应停孕妇的理想选择！令人恐怖的副作用１９５９年，西德各地出生手脚异常的畸形婴儿1960年，欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。海豹样畸形儿美国的一个“反应停”受害女孩，已经学会用她仅有的一只手绘画。马丁·施奈德斯是荷兰第一个“反应停儿童”。在年纪很小的时候，他就已学着以残疾之身生活下去，并逐渐掌握了一系列技能，包括弹奏电风琴。支付巨额赔偿金1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家格仑南苏公司的案件。1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士的证言

3、。1970年4月10日，庭外和解，格仑南苏公司支付总额1·1亿德国马克的赔偿金。1970年12月18日，法庭作出终审判决，撤消了格仑南苏公司的诉讼，但法庭同时承认，反应停确实具有致畸胎性，并提醒制药企业，在药品研发过程中，应以此为鉴。反应停在进入美国时，遇到了麻烦梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？有医

4、学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。坚持要有更多的研究数据梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。学术研究澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。梅里尔公司在申请前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响大鼠和人不一样，体内缺少一种把反应停转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。反

5、应停的副作用则发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。应对措施麦克布里德成了澳大利亚的英雄，顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国的英雄。为表彰她以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生，肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章。FDA声望大振。美国国会在1962年通过法案强化药物管理，授予FDA更多的权力，要求新药在获准上市前必须经过严格的试验，提供药物副作用和中长期毒性的数据，必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。成立监测机构1962年，世界卫生大会责成WHO卫生总干事研究防治药物灾难性事件的有效措

6、施，并“确保将药物新的严重不良反应迅速通报到各国卫生行政机构”，遂在美国成立药物不良反应合作监测的国际组织1971年在瑞士日内瓦建立全球ADR数据库1978年搬迁到瑞典的乌普萨拉市至今。最早有12个国家，现在发展到59个，中国1998年3月参加转机。。。。。。就在“反应停”声名狼藉之际，一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后，1998年，FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市；美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。90％被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约2亿美元。活性更强且没有致

7、畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。第二部分药品不良反应。。。。。。药品不良反应概念药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。19药品不良事件（ADE）是指因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。与药品不良反应含义不同，一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应。药品不良反应与药品不良事件相关概念药品不良反应上报原则：可疑即报药品不良反应的特殊性1.普遍性:凡“药”三分毒,中药西药概莫例外;警惕有人玩弄

8、文字游戏,提出“保健食品”不是药,故无毒性;2.特异性:因药而异;