《片剂包衣》PPT课件

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1、第四节片剂的包衣一、片剂包衣的目的包衣：在片剂（素片或片芯）表面均匀包裹上适宜材料的衣层称包衣目的：1）遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性2）避光、防潮、隔绝空气，提高药物的稳定性3）控制药物的释放部位及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等4）隔离配伍禁忌成分5）采用不同颜色包衣，改善外观，便于识别6）包衣后表面光洁，提高流动性一、片剂包衣的目的包衣的基本类型1）糖衣2）薄膜衣3）肠溶衣二、片剂包衣的种类包衣的影响因素1）操作人员之间的差异2）批与批之间的差异包衣片的质量要求:1）片芯应具有适宜的弧度并有较大的硬度2）一层厚薄均匀、牢固3）“衣料”与“片芯

2、”不起反应4）崩解时限符合规定5）能长期保存二、片剂包衣的种类三、片剂的包衣材料包衣材料的质量要求：1）理化状态稳定2）对人体无毒害作用3）与片芯不起化学反应4）价廉易得三、片剂的包衣材料（一）糖衣物料1）浓糖浆浓度一般为65%～75%（g/g)，用于粉层和糖衣层2）有色糖浆在糖浆中加入适量的食用色素制成（用量0.03%～0.3%）常用苋菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝、亮蓝等包有色衣时应由浅到深3）胶浆用作黏合剂常用15%明胶、35%阿拉伯胶、4%白及胶、桃胶等4）粉衣料也称增量剂常用不含石棉的滑石粉5）打光剂常用四川米心蜡三、片剂的包衣材料三、片剂的包

3、衣材料（二）薄膜衣料（1）成膜材料（纤维素类及丙烯酸树脂类）1）羟丙基甲氧基纤维素（HPMC）应用最广，白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，无臭无味优点：成膜性能好，无黏结现象，衣膜稳定根据黏度不同分为K型、E型、F型根据所含甲氧基和羟丙基不同，分为1828、2208、2906、2910等规格分类三、片剂的包衣材料2）羟丙基甲氧基纤维素（HPC）白色或类白色粉末，无臭无味溶于冷水，在水中溶胀成胶体溶液，50℃可胶化火溶胀，放冷可复原溶于甲醇/乙醇成黏性溶液，水醇溶液用于包薄膜衣所形成的膜较黏，干燥有一定困难三、片剂的包衣材料3）乙基纤维素（EC）良好的成

4、膜性不溶于水和胃肠液常与羟丙基甲氧基纤维素合用，调节衣膜的通透性，改善药物的扩散速度三、片剂的包衣材料4）丙烯酸树脂类分为甲基丙烯酸共聚物和甲基丙烯酸树脂共聚物成膜性好商品名为Eudragit,有E、L、S、RL等型号胃溶性肠溶性EL、S三、片剂的包衣材料5）玉米朊玉米中的蛋白质，天然高分子材料微黄色粉末，不溶于水，溶于乙醇5%～15%的乙醇或异丙醇溶液用于薄膜衣，能防止片剂的引湿性三、片剂的包衣材料6）聚乙烯吡咯烷酮（PVP)白色或乳白色易流动的无定形粉末，无臭无味易溶于水、乙醇与其他衣膜合用能增加韧性加适量聚乙二醇600可改善弹性加乙酰单甘油酸酯

5、可减少引湿性三、片剂的包衣材料（3）溶剂用来溶解包衣材料和增塑剂常用乙醇、丙酮（2）增塑剂增加包衣材料可塑性水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酯、邻苯二甲酸酯三、片剂的包衣材料（三）肠溶衣料1）虫胶俗称干漆淡黄色或透明棕黄色黄色薄片，坚脆，有光泽，无臭无味不溶于胃液，常制成15%～30%的乙醇溶液包衣2）邻苯二甲酸醋酸纤维素白色纤维状粉末，不溶于水和乙醇，溶于丙酮包衣时一般用8%～12%的乙醇和丙酮混合溶液3）丙烯酸树脂类聚合物由丙烯酸、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯等聚合而成甲基丙烯酸-甲

6、基丙烯酸甲酯共聚物可对抗胃液的酸性渗透性好，在肠中的溶解性能也较好三、片剂的包衣材料四、包衣的方法与设备（一）包衣方法滚转包衣法流化床包衣法埋管包衣法压制包衣法四、包衣的方法与设备1.滚转包衣法（锅包衣法，应用最广）片芯+包衣液加热干燥组成：包衣锅、动力部分、加热器、鼓风、吸尘设备转速：一般20～40r/min（二）包衣设备与应用2.流化床包衣法片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备四、包衣的方法与设备3）埋管式包衣法四、包衣的方法与设备4）干法包衣法五、包衣工艺与材料包糖衣的工序片芯隔离层粉衣层糖

7、衣层有色糖衣层打光1.隔离层（3-5层）目的：1）避免包糖衣层时糖浆被酸性药物水解2）避免糖浆中的水分被片芯吸收隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇溶液以及10~15%的明胶浆。2.粉衣层（15-18层）迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。主要材料：滑石粉(过100目筛）操作：加润湿粘合剂（糖浆、明胶、阿拉伯胶等）润湿后撒滑石粉，30-40℃热风干燥，重复操作直至棱角消失。操作关键是做到层层干燥。五、包衣工艺与材料目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。包衣料：浓糖浆操作

8、：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量，在低温（40℃）下缓缓吹干。3.糖衣层（15-18层）五、包衣工艺与材料为了