在GMP系统中热力灭菌设备的验证

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1、分类号：R951单位代码：10183研究生学号：研201577E005密级：公开在GMP系统中热力灭吉林大学菌设备硕士学位论文的验证（专业学位）在GMP系统中热力灭菌设备的验证侯晓ThevalidationofHeatSterilizationEquipmentfor雨GMPCertification作者姓名：侯晓雨吉类别：工程硕士林大领域（方向）：制药工程学指导教师：裴瑾教授培养单位：药学院2018年6月在GMP系统中热力灭菌设备的验证ThevalidationofHeatSterilizationEquipmentforGMPCertification作者姓名：侯晓

2、雨领域（方向）：制药工程指导教师：裴瑾教授类别：工程硕士答辩日期：2018年6月3日未经本论文作者的书面授权，依法收存和保管本论文书面版本、电子版本的任何单位和个人，均不得对本论文的全部或部分内容进行任何形式的复制、修改、发行、出租、改编等有碍作者著作权的商业性使用（但纯学术性使用不在此限）。否则，应承担侵权的法律责任。吉林大学博士(或硕士)学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交学位论文，是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已

3、在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：日期：年月日《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》投稿声明研究生院：本人同意《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》出版章程的内容，愿意将本人的学位论文委托研究生院向中国学术期刊（光盘版）电子杂志社的《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》投稿，希望《中国优秀博硕士学位论文全文数据库》给予出版，并同意在《中国博硕士学位论文评价数据库》和CNKI系列数据库中使用，同意按章程规定享受相关权益。论文级别：■硕士□博士学科专业：工程硕士论文题目：在GMP系统中热力灭菌设备的验证作者签名：指导教师签名：年月日

4、作者联系地址（邮编）：吉林省长春市高新区兴顺路1111号（130013）作者联系电话：13756867839中文摘要在GMP系统中热力灭菌设备的验证乘着改革开放40周年的浩荡东风，我们的社会进入一个高速发展的阶段。随着科学技术的发展，人类与自然环境的矛盾也逐渐显现出来，正如习近平总书记所说：同自然灾害抗争是人类生存发展的永恒课题。然而在人类与自然的无形战场上，我们从未停歇，从非典型肺炎（SARS）的爆发到禽流感，甲型流感再到2018年年初,乙型流感病毒爆发，无不威胁着人们的健康和安全。微生物的变异和进化对人类社会文明的影响正在日益加剧。从1673年列文虎克发现微生物到1

5、9世纪巴斯德创立微生物学，再到近现代医学的建立，无不验证了人类在微生物领域的长足发展与进步。近些年来各国政府以及国内外相关卫生组织都投入大量人力物力财力，制定了大量相关的灭菌规范和标准，并且不断优化改良，用以评估灭菌效果和验证灭菌工艺，而这些正是确保人类赢得这场没有硝烟战争的关键。我公司是从事生物制品研发，生产和销售的生物科技类企业，并由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。根据GMP相关标准，要求企业从原料、人员、设备设施、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到相关卫生质量的标准，并具有一套可执行的操作规范。企业可根据相关操作规范提升企业卫生环境，及时发现生产过程

6、中存在的卫生安全隐患并加以解决。热力灭菌设备在GMP“人、机、料、法、环”五大因素中归属于设备类。热力灭菌设备在疫苗生产过程中起到关键作用，主要可用于给玻璃容器、生产用容器具、衣物等的杀毒灭菌，除热原等。灭菌设备主要用于杀灭被灭菌物品的菌数，以达到无菌状态。《药品生产质量管理规范》（GMP2010版）对无菌药品的生产过程中灭菌工艺及灭菌设备中都提出了明确的要求。而对热力I灭菌设备进行科学、有效、合理的验证，是让杀菌除热原能达到预期效果的基本保障。对于灭菌设备采用的验证方法对灭菌效果起到至关重要的作用。本文针对GMP系统中，热力灭菌设备的一些验证情况进行综合研究。关键词：

7、GMP，灭菌，热力灭菌设备，验证IIAbstractThevalidationofHeatSterilizationEquipmentforGMPCertification.Alongwiththetrendsoffortiethreformandopeninguppolicy,oursocietyhasstriddenontoarapidlydevelopingstage.Withthedevelopmentofscienceandtechnology,thecontradictionbetweenthehumanandthenatur