循证医学课件）第5章循证医学实践中常用的统计学方法

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1、循证医学中常用的统计学方法主讲老师：陈青山医学院流行病学教研室临床研究的数据资料，主要集中于PICO类指标的测量，如——研究对象特征指标（population/patients，P）干预测量指标(intervention，简写I)对照（companson，C）结果（局）指标(outcome，O)等构成统计学分析与效果评价的物质基础临床研究的“创证”到循证医学的临床“用证”涉及统计方法的正确应用、以及对研究结果真实可靠的评价。实践循证医学——除了应具有临床专业知识、经验和技能之外，还应具备分析和评价临床研究证据所需的医学统计学知识和技能。§1临床证据的数

2、据资料类型一、分类变量资料(categoricalvariable)先将观察单位按某种属性或类别分成相互独立的若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。二、数值变量资料用测量或其它定量方法对每个观察单位的某项指标进行测定所得到的一组数值，一般带有度量衡单位。三、等级资料（rankeddata）又称半定量资料将观察单位按某种属性或某个特征的等级顺序分组，然后清点各组观察单位的个数得来的资料。统计资料的几种类型§1证据资料的方法学质量评价一、单个研究证据的质量评价（一）判断资料的完整性资料的完整性是指纳入分析的研究对象数量以及重要指标数应前后保持一致，不

3、能遗漏或选择。丢失率=（入组例数—终末例数）／入组例数×100%丢失率<10%时，质量基本合格；10%~20%之间，甚>20%时，表明资料质量较差设计阶段设置的重要结局指标与最终纳入分析的指标，两者是否一致，不能任意删减（二）组间的基线资料是否可比除研究因素外，组间基线资料应尽量做到组间均衡。试验和对照两组的重要临床基线资料应该相对一致。如例数、性别和年龄构成、病情严重程度、病程的组间差异无统计学意义。（三）重复性检验医生的诊断水平Kappa值<0.4．质差；Kappa值>0.7及以上，质佳。实验室的操作条件、试剂是否标准？应用试剂的批内及批间差异度？

4、在容许范围内吗？批内差异度=1一第二次测量值／第一次测量值批间差异度=1一第二批测量值／第一批测量值这两类差异度均应控制在5%以内。（四）缺失值分析及其处理缺失值是指因种种原因不能得到观测指标的具体测量值。随机性缺失，即缺失值的出现与组别、干预措施等无关，随机产生、无固定规律。缺失比例不要超过l0%。非随机性缺失，有规律可循，集中出现或个体出现。假如，药物的毒副反应过大，造成病人的大量失访，直接表现在试验组与对照组的缺失比例不同，影响结果。与组别、干预措施等有关，在设计阶段应考虑好相应处置措施。对于小样本影响尤为明显。1．分类变量资料的数据缺失及处理一

5、般通过敏感性分析，观察结果的稳健性，继以考察缺失值对结果的影响程度。例如，试验组和对照组各丢失了10例，把试验组丢失的10例当作“无效病例”，对照组丢失的10例当作“有效病例”，再作差别比较，两组率差有临床及统计学意义，则结果可靠；若结论相反，结果对缺失值敏感，应审慎解释。还可作意向性分析。2．数值变量资料的数据缺失及处理数值变量资料表达以均数±标准差表示。95%可信区间的间隔小、精度高，则意味着数值资料可靠性高，结果较为可信；反之则精度差，考虑原始数据“丢失”过多或样本数量较少所致。随机性缺失值小于10%，缺失值可用平均值替代。（五）样本量的分析应进

6、行样本量估算，不是越大越好。重点考察最小效应量以及Ⅰ、Ⅱ型错误的水平如在一个临床治疗性试验中——新药组假设有效率为80%，而对照组的疗效为60%，则试验组比对照组临床效果好20%，Ⅰ型错误率（α）<0.05，Ⅱ型错误率（β）<0.1，应用相应公式计算样本量。样本量小于40例的资料，特别是当p＞0.05(无统计学意义)，效应量有一定的临床价值时，应计算β错误率，如果其β>0.2，表明样本量不足，扩大样本再试是必要的。相反，若样本量很大时，即使是组间差异很小，有可能出现P<α水准、差别有统计学意义。（六）资料的分层分析两组基线不一或效果差异不明显的大样本研

7、究，可考虑作分层分析，发现有意义的重要差异。分层分析有助于提高统计分析质量。二、多个研究证据的质量评价循证医学实践过程中，得到多个类似的原始研究结果可能不一致，应积极寻找相关的系统评价/meta分析。系统评价是指针对某一具体的临床问题全面系统地收集现有相关原始研究，用统一的科学评价标准，去粗取精，去伪存真，从中筛选出符合标准、高质量的研究，然后用定性或定量的方法进行综合，从而得出可靠的结论。meta分析则是指系统评价中的一个定量综合分析过程，是对多个医学研究结果的数量化汇总分析。系统评价的质量评价，可分为——报告质量评价，反映了系统评价报告内容的完整性

8、和全面性以及与系统评价标准格式的吻合程度，能为读者提供充分的信息资料；方法学质量评价，指系统评