注册补充资料

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1、注册补充资料钛合金解剖型接骨板使用说明书苏州市福莱姆钛合金医疗器械有限公司6目录一、产品名称……………………………………………………………………2二、适用产品标准………………………………………………………………2三、医疗器械生产企业许可证编号……………………………………………2四、医疗器械注册证书编号……………………………………………………2五、产品结构……………………………………………………………………2六、产品性能……………………………………………………………………2七、产品型号规格…………………………………………………………

2、……2八、产品标识……………………………………………………………………4九、产品用途……………………………………………………………………4十、使用范围……………………………………………………………………4十一、使用期限…………………………………………………………………4十二、使用说明…………………………………………………………………4十三、禁忌症……………………………………………………………………5十四、副作用及并发症…………………………………………………………5十五、注意事项…………………………………………………………………5十

3、六、储存及消毒、灭菌办法…………………………………………………6十七、生产企业…………………………………………………………………66一、产品名称钛合金解剖型接骨板二、适用产品标准钛合金解剖型接骨板适用本企业注册产品标准YZB/国《金属解剖型接骨板》三、医疗器械生产企业许可证编号苏食药监械生产许2005-0023号四、医疗器械注册证书编号暂无五、产品结构产品由钛合金板加工而成，产品底面轴向弧度符合人体骨骼不同的直径，底面纵向符合人体骨骼的表面形状，上面布一定数量螺孔，与钛合金接骨螺钉配套使用，用钛合金接骨螺钉把产品固定在骨折位上面。

4、六、产品性能重量轻、耐腐蚀、抗疲劳、强度高、硬度高、生物相容性好。七、产品型号规格1、钛合金解剖型接骨板型号规格见下表：序号型号厚度(mm)宽度(mm)长度(mm)孔数(个)1YSZ(Q)011.5、2.0949～853～62YSZ(Q)020.85416～314～71.0519～374～71.0523～414～71.2733.5～49.55～73YSZ(Q)031.5、2.0952～763～54YSZ(Q)041.0517～235～65YSZ(Q)054.518141～2855～136YSZ(Q)063.016.286～2144

5、～127YSZ(Q)072.51078～1263～78YSZ(Q)080.85429～495～99YSZ(Q)092.51483～1314～7610YSZ(Q)100.85429～495～911YSZ(Q)123.016.286～2144～1212YSZ(Q)133.01683.2～147.24～813YSZ(Q)140.8541641.0519～254～51.2733.5514YSZ(Q)150.85417.541.0520.6～26.64～51.2735.7515YSZ(Q)164.016136～2805～1316YSZ(Q)

6、173.01680～2305～1317YSZ(Q)183.01678～2305～1318YSZ(Q)192.5、3.01588～1523～719YSZ(Q)202.0、2.5、3.01162～2265～1820YSZ(Q)212.5、3.01070～1426～1221YSZ(Q)222.5、3.01070～946～822YSZ(Q)233.51068～1044～823YSZ(Q)242.0、2.51182～1143～524YSZ(Q)252.0、2.51179～1113～525YSZ(Q)262.0、2.510116～18812～

7、1826YSZ(Q)272.0、2.51084～12410～1427YSZ(Q)282.0、2.51174.5～134.53～828YSZ(Q)291.5、2.0960～843～529YSZ(Q)305.016.2122～2307～1330YSZ(Q)315.016126～2545～1331YSZ(Q)342.19.154～1142～832YSZ(Q)352.01062～1222～833YSZ(Q)361.5、2.013～1534YSZ(Q)371.5、2.011～1335YSZ(Q)381.5、2.072141.5、2.0621

8、42、钛合金解剖型接骨板型号示例：YSQ06序号(两位阿拉伯数字)螺孔型式代号（球型Q、锥型Z）产品型式代号（四肢S）接骨板型式代号（异型Y）3、钛合金解剖型接骨板型号规格举例如下：6YSQ05型（股骨端）：δ4.5mm、宽18mm、长141～28