培训.变更偏差纠偏

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1、CCD变更控制陈慧萍药品认证管理中心主要内容定义职责10版GMP中内容变更程序目的变更流程范围批准前行动分类常见问题2药品认证管理中心变更的定义为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。3药品认证管理中心10版GMP关于变更控制的内容第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当

2、指定专人负责变更控制。4药品认证管理中心第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。5药品认证管理中心第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有

3、效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第二百四十五条变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。第二百四十六条质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。6药品认证管理中心变更控制的目的保证产品生产的各个环节的相关变更被及时有效的运行、批准、回顾和记录，以确保：质量安全有效，并且符合注册标准应满足所有的法律、法规产品适用于预定的用途产品或设施的生命周期里所有变更应能有效追溯变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行了评估和管理7药品认证管理中心变更控制涉及的方面8药品认证管理中心变更控制的范围1.上市产品8.生产工艺2.撤市产品9.物料供

4、应商3.厂房10.直接接触药品的包4.设备与设施装材料5.检验方法11.文件、记录6.质量标准12.其他可能影响产品质量的变更7.在药监部门注册、备案的技术文件9药品认证管理中心变更控制的范围：例生产地点或供应途径生产处方及批记录检测方法、稳定性草案，产品或物料的质量标准，SOP等体系文件清洁方法及流程各类物料、产品、临床研究用药的变化，包括其标签及供应商的变化高效空气过滤系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气系统及真空系统生产、检验、控制用设备（包括厂房设施）10药品认证管理中心变更控制的范围：例计算机系统，包括硬件、软件及其相关数据计量允差及周期控制策略及设计空间购

5、买新设备，替换已有的设备，实验室设备或零部件，但不包括“完全相同”安装新的管路、阀门、热交换器、泵、电子仪器设备已安装的仪器设备以及相关厂房设施的移位报废陈旧的设备重大组织结构变化11药品认证管理中心变更分类需通过系列的研究工作证明变企业必须按照法规要求三类较大更对产品安全性、有效性和质报药监部门批准。量可控性没有产生负面影响。需通过相应的研究工作证明变企业须根据《药品注册二类中度更对产品安全性、有效性和质办法》和其他相关要求，量可控性不产生影响。报药监部门备案。对产品安全性、有效性和质量企业自行控制，不需经一类次要可控性不产生影响或影响不大。药监部门备案或批准。12药品认证管

6、理中心变更执行过程中各部门的职责变更的发起申请者变更可能涉及到的部门公司中各个部门变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪变更管理协调员变更后续行动的执行行动列表上变更行动的执行人变更行动的反馈变更行动的执行人13药品认证管理中心变更控制各部门的职责申请者根据岗位职责及SOP提出对变更申请评估、审核、制订行动计划公司中对经企业质量负责人批准的变更申请和行动各个部门计划实施，形成书面报告报给质量管理部门。对变更的管理，并指定专人界定分类，组织评估和审核，制订行动计划，质量管理部门跟踪实施情况，对效果评价，及时反馈信息变更控制文件保存企业质量对所有变更申请和行动计划进行批准负责人对变

7、更进行批准14药品认证管理中心变更程序15药品认证管理中心变更执行流程变更类别变更实施、批准执行流程由提出变更申请的部门一类变更变更备案流程自行评估、审核、实施二、三类变更不需要药品监督管理部门备案经企业质量负责人批准变更备案流程或批准的对药品质量有影响的后实施一类变更其他情况的变更企业变更批准流程16药品认证管理中心变更备案流程1.一类变更由变更的发起人提出变更申请经部门负责人批准后实施由部门负责人组织相关人员（含使用部门负责人）对完成