《变更偏差纠偏》PPT课件

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1、变更控制陈慧萍主要内容定义新修订的GMP中内容目的范围分类职责变更程序变更流程批准前行动常见问题2变更的定义为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。3新修订的GMP关于变更控制的内容第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。4第二百四十二条　变更都应当评

2、估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。5第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

3、第二百四十五条　变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。第二百四十六条　质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。6变更控制的目的保证产品生产的各个环节的相关变更被及时有效的运行、批准、回顾和记录，以确保：质量安全有效，并且符合注册标准应满足所有的法律、法规产品适用于预定的用途产品或设施的生命周期里所有变更应能有效追溯变更涉及的质量、经营、安全环境与健康可能引发的风险进行了评估和管理78变更控制涉及的方面变更控制供应商开发工艺改进设备改进备件型号改变清洗程序改进法规更新文件更新验证状态改变清洗剂改进新设备引进新产品引进变更控制的范围1.上市产品2.撤市产品3.厂房

4、4.设备与设施5.检验方法6.质量标准7.在药监部门注册、备案的技术文件8.生产工艺9.物料供应商10.直接接触药品的包装材料11.文件、记录12.其他可能影响产品质量的变更举例9变更的分类三类较大需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。企业必须按照法规要求报药监部门批准。二类中度需通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。企业须根据《药品注册办法》和其他相关要求，报药监部门备案。一类次要对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响或影响不大。企业自行控制，不需经药监部门备案或批准。10变更分类的举例三类较

5、大如原料药或制剂的生产工艺发生重大变更、制剂处方、质量标准、药品有效期变更、直接接触药品的包装材料、许可范围内的变更（如生产场地的变更）、新增药品规格等变更。二类中度如关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式的变更等一类次要如文件的变更、中间产品检验标准或方法的变更、关键监控点的变更、实验室样品常规处理方法的互换、色谱柱允许使用范围内的互换、试剂或培养基生产商的改变、生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）、生产用容器规格的改变以及不影响药品质量的包装材料，如打包带供应商的改变等。11变更控制专人（质量部指定的专人）变更后续行动的执行行动列表上变更行动的

6、执行人变更行动的执行人申请者变更的发起变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪变更行动的反馈变更可能涉及到的部门公司中各个部门变更执行过程中各部门的职责12变更控制各部门的职责申请者根据岗位职责及SOP提出公司中各个部门对变更申请评估、审核、制订行动计划对经质量部负责人批准的变更申请和行动计划实施，形成书面报告报给质量管理部门。质量管理部门对变更的管理，并指定专人负责界定分类，组织评估和审核，制订行动计划，跟踪实施情况，对效果评价，及时反馈信息变更控制文件保存质量部负责人对所有变更申请和行动计划进行批准对变更进行批准13变更程序14变更执行流程变更类别变更实施、批

7、准执行流程一类变更由提出变更申请的部门自行评估、审核、实施变更备案流程二、三类变更，以及不需要药监部门备案或批准但对药品质量有影响的一类变更经质量部负责人批准后实施企业变更批准流程15变更备案流程一类变更由变更的发起人提出变更申请经部门负责人批准后实施由部门负责人组织相关人员（含使用部门负责人）对完成的变更进行效果评价，提出是否批准启用的意见，交质量管理部备案质量管理部负责人进行备案确认。上述变更不需要质量部负责人批准。16提交变更申请给出变更申请编号发放变更申请表给相关部门相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准准备变更行动列表行动