喷雾干燥制粒方法制备中药颗粒剂工艺的初步研究

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1、剂制成软材，用筛网制颗粒干燥，压片即得。讨论结果通过对以上两个产品的批量生产，我们认为预胶化淀粉性状一压性：两种处方制成的素片均为白色处方颗粒可压作为种价廉的新型辅料又具有崩解性，其既具有可，，性差片面易出现麻面、，，数片分装时易出现磨损缺角等现所以将是片剂传统辅料淀粉、糊精很好的替代产品，对提高象，处方则不会。片剂产品质量将发挥越来越广泛的作用。表硬度和脆碎度的比较处方脆碎度郑俊民主编药用髙分子材料学■北京中国医药科技出版社，°中国药典年版二部附录处方中国药典年版二部附录收稿曰期喷雾干燥制粒方法制备中药颗粒剂工艺的初步研究王天兴浙江大德制药有限

2、公司，浙江义乌摘“”要：目的引用现代新型工艺技术和设备设施，改进中药颗粒剂的制备方法。方法方法是以消疲灵颗粒为模型药，将：乳糖：：：：：浸出液直接喷雾干燥制粒。结果双歧糖、双歧糖甘露醇、甜菊素乳糖（等混合辅料各份为种子粉末，用消疲灵水浸青份，直接喷雾干燥制粒切实可行，制粒过程顺利，粒度均勾，而且甜度适宜。结论，吸湿量低用现代工艺设备喷雾干燥制粒机一改进了颗粒均匀度减少了部分工步制粒的方法克服了用传统湿法制粒的存在的缺点，序，降低了辅料用量，实现了高浓度浸青含量、无糖型或少糖型颗粒剂。关键词：喷雾干燥制粒；湿法制粒；颗粒剂；消疲灵颗粒，：，，，，：

3、；；消疲灵颗粒该药的浸膏黏度髙，浸膏量偏大，制粒难度实验材料：糊精药用规格，镇江环宇药用厂）；乳糖药大具有中药颗粒传统湿法制粒制备工艺的典型特性，本实用规格，新西兰乳糖公司）木糖醇药用规格，浙江省开化华验以消疲灵颗粒为模型药将浸出液直接喷雾干燥制粒，进康药厂）品级，北京秦氏黑色食品开发公司）；双歧糖食；甘）行中药颗粒剂的制备工艺改进的初步研究和探讨，同时为解露醇食品级，上海力明工贸有限公司甜菊素（药用规格，；）决禁糖患者的用药需要减少用糖量。成都菊乐制药有限公司；消疲灵颗粒水浸膏由浙江大德制材料与仪器药有限公司提供。中国现代应用药学杂志年月第卷第

4、期12.仪器设备型喷雾干燥制粒机重庆英格制药为易成粒粒度在目目之间的颗粒多于者为成机械有限公司）。粒均匀。方法与结果颗粒吸湿性的观察制成的颗粒平辅在纸上，在室一我们选用几种无糖型新辅料（参考文献；沈同，王镜岩，的环境中放置，观察颗粒溶化变形且黏连在，温赵邦娣等生物化学第版，，北京：高等教育出版社，起定为易吸湿颗粒潮湿不溶化变形的为较易吸（。，如双歧糖、木糖醇、辻露醇、甜菊素等，以及与糊湿颗粒微潮的为〉，颗粒看不出变化的定为精、乳糖混合使用作矫味剂与赋形剂，制粒时考察成粒的难实验结果易程度、双、，吸湿性甜味等综合考虑筛选辅料，确定处方。辅料吸湿性测

5、定结果木糖醇歧糖甜菊素吸湿一试验方法量较大，，但吸湿后性状，双歧糖颗粒黏在起糊精表面有点辅料吸湿性的测定将各种辅料约分别放人糊化结块没有部分溶解成透明液，甘露醇、乳糖吸湿量都很°直径小烧杯中称重、，，测定结果见表，的条件下放置低外观保持粉状后。表，称重计算其吸湿百分率观察外观的变化辅料吸湿性测定结果辅料吸水性的测定内径为的玻璃管下段用辅料木糖醇双歧糖甘露醇甜菊素糊精乳糖脱脂棉轻轻堵住一，取辅料加人玻璃管中，轻敲使辅料紧密吸湿量均匀接触，将玻璃管下段的脱脂棉层直浸人水中，靠辅料层部分溶颗粒黏部分溶表面有外保外保的毛细管和溶解作用向上吸水解成透在一起

6、解成透点糊化，由于物料在吸水过程中伴有件；持付粉状仏持付粉状仏昍液伯去滚昍谪结协——溶解，黏性增加，所以吸水速度随时间发生变化，为此，辅辅料的吸水性定结果料为基准，测定全部辅料润湿或溶解所需的时间性与吸水量木糖醇、甘露醇、甜菊素吸水相对较快、、，双歧糖乳糖糊吸水相对较慢，测定结果见表。试验工艺方案分别称取不同处方比例的辅料各精冊⋯及诚默‘结果份作为种子粉末，，在流化床制粒室中，被鼓动悬浮成流化态同时进行混合取消疲灵颗粒水浸膏液份，以此液态物辅料木糖醇双歧糖甘露醇甜菊素糊精乳糖；各料为黏合剂雾化成细小液滴，喷洒在流化床制粒室中与种子‘湿量粉末混合间

7、誦），黏接成颗粒，同时颗粒被热风干燥，进行制粒作时业，筛选辅料及处方组成。工艺参数优化实验结果水浸膏液的工艺改进原传统湿法制粒工艺中水浸经过多次试验确定了最佳的制粒工艺参数：空气进口°流动性差为了降低稠度°°膏液密度为，减温度，物料温度，风量喷枪的雾化压少消疲灵颗粒水浸膏液密度，以便于喷雾干燥制粒，，将水浸力工为雾化压力为水浸膏液的进料量膏液密度浓缩至相对密度分别为。，，°。辅料处方组成筛选实验结果，进行试验工艺过程消疲灵颗粒水浸膏的黏性强，不好制粒，本研究试图筛打开机器电源，，升滤袋架上料，容器升，启动风机，手动选吸湿性不强，成形好，溶解性好味

8、感好的赋形剂结果表联锁进热风微调风门：乳，使流化态的激励程度毕到合适，当明双歧糖：乳糖、双歧糖：甘露醇，以及甜菊素种子物料温度接近要求的