类原料药申报资料模板

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1、资料1药品名称一、药品名称通用名：英文名：汉语拼音：化学名：结构式：分子式：分子量：二、命名依据：本品已在国内上市，我们根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类第6项“已在国内上市销售的原料药及其制剂”的规定，仿制了“××××”原料，上市产品的通用名为“×××”，因此，本品的通用名应为“××××”。1资料2证明性文件附件1申请单位合法登记证明文件《营业执照》复印件附件2申请单位《药品生产许可证》复印件附件3申请单位《药品生产质量管理规范》认证证书复印件附件4直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件附件5申请的药物专利情况及其权属状态情况说

2、明附件6对他人专利不构成侵权的保证书资料3立题目的与依据立题目的与依据我公司常年生产符合英国药典标准及美国药典的XXXXXXXXXXXXX。国内外XXXXX研发、上市销售现状目前国内XXXXX有制成散剂、5％软膏、栓剂的。而国外制剂品种较多．例如XXXXX在美国已上市的制剂已不下40种，如软膏剂外用用于创伤、烧伤、皮肤擦裂或皮肤溃疡；栓剂用于痔疮痔核止痛；用于口腔杀菌、清疡、咽喉止疼止痒，并且含片、喷雾剂及耳用制剂品种较多。糊剂是一种安全、有效、副作用小、使用方便的口腔粘膜用药，让口腔溃疡不再复发。美国药典还收载有单复方凝胶、软膏、霜剂、表面溶液剂等。XXXXX在水中很难溶解，吸收很慢，不会引

3、起中毒，可直接用于皮肤创面和溃疡面。中医学还用于治疗皮炎、湿疹、荨麻疹，治肌无力肌肉萎缩。XXXXX生产和临床使用情况XXXXX，benzocaine，又名阿奈司台辛；氨苯甲酸乙酯；anaesthesine。XXXXX是白色结晶性粉末；无臭，无味或微苦，随后有麻痹感。性质较稳定，遇阳光变黄色。在乙醇、氯仿中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解，在稀酸中溶解。1资料31895年由索尔科斯基（salkowski）首先合成，我国1959年上海中华制药厂投产。产地北京市及江苏、安徽等省。英国、美国、德国、比利时、日本、中国药典均有收载。XXXXX是临床上使用时间较长的一种酯类表面麻醉剂。用于皮肤和粘膜

4、的表面麻醉．它是缓解晒伤、瘙痒和轻度烧伤时应用最广泛的药物之一。可暂时缓解疼痛和瘙痒皮肤的不适，轻度烧伤、晒伤、创伤和昆虫叮咬一耳用制剂。被用来减轻急性充血性、浓性外耳炎、游泳耳炎的疼痛和瘙痒以及耳外用；对牙痛、咽喉痛，口腔溃疡、各种痔疮、肛裂、外阴瘙痒也是有效的；还作为男性生殖器脱敏剂使射精缓慢，或用作导管和内镜管的麻醉润滑剂。XXXXX是疗被确切，安全有效，XXXXX不良反应轻微，主要表现为头晕、恶心，一般无需特殊处理，停药后不良反应不再出现。本品毒性仅为可卡因的1／20～160。《中国药品》把XXXXX的相关制剂产品列为我国第一批非处方药((OTC)。注重开发这些剂型使原料药得到利用，因

5、此XXXXX的应用市场前景广阔。参考文献：XXXXX概况及制剂开发王鑫heraldofmedicinevel.20No.9september2001麻醉剂XXXXX在渔业生产中的应用张红林水产养殖XXXXX喷雾剂訾鹏chinamedicalnews2资料4对研究结果的总结及评价近一年多的时间里，我公司组织科研、生产人员认真讨论XXXX注册药品事项。由质量部负责，先后进行了XXXX的工艺、产品结构确认、质量标准和检验方法研究、样品生产和检验、联系外部研究机构做安全性试验工作。主要工作总结如下：合成工艺研究方面合成工艺路线的筛选是由我厂研究所、生产技术部门借鉴国内外XXXX合成工艺的新方法，结合我

6、公司多年生产实际来进行的，研究人员到生产车间对工艺管道与反应釜等设备给予适当调整，完成了XXXX生产的技术改造，形成了现有的工艺布局。具体步骤是由111111111（中间体1），在zzz参与下，对zzzzzzzz生成XXXX粗品（中间体2）。粗品经精制、烘干、混合内包。合成起始到成品反应共有三步，符合国内原料药申报要求。结构确证方面化学结构确证的实验是由华东理工大学分析测试中心进行的，结构确证方面的信息包括元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共振图谱和质谱。共进行了三批样品的结构确认，得到的结论是我厂生产的XXXX物质，完全符合本资料一的药品名称信息规定的要求。质量标准适应性研究方面1资料4本次

7、注册是化学药品六类，即已有国家药品标准的原料药。我公司沿用中国药典2005版XXXX原料药的质量标准。从起始原料的投入、中间体合成进行了有效的质量监控，并采用了国际先进的加氢合成技术，无副产物或原料残存，成品的质量可控的。样品的生产方面注册用的三批样品及留样考察的样品均是在符合药品质量管理规范的（GMP）厂房中进行的。原料药的原料采购、生产、取样检验和入库都遵循GMP的规定，在生产的各个环节都有严