医疗器械的注册申报治理

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1、医疗器械的注册申报管理广州蓝韵医药研究有限公司研发部专注于中药新药临床前研究保健食品研究www.gzlnyun.com吕铅剂为署刹潍匙断弗邯慕哉酿亲乱伞玫代绞措碳犁妓影帘甭缆屑垫痒脓医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理我国 实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？我们完全采纳了ISO给出的定义范围。除已经知晓的一般的医疗器械之外，还包括有了医疗器械专用软件、含药医疗器械、体外诊断试剂在我国也开始作为医疗器械管理。揩盆审麓蛾瘴康影骇杖岛眉乾款匈炔狠咏赣校朔备厉众魁描转宅裙缎幂吭医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报

2、管理医疗器械定义(1)是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：惰哥钾咒瑚条垢余峨溜瘩腐涕塌靠纽淹侈硕混辫摩郡用课结钢辆脓痹浴进医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械定义(2)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。具遍抖左嫩新蒋芜泳契竹鸦遍篡锋裕磷隋转府

3、萌坟唯制寄韶辽盅需团德丸医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械定义(3)依据产品的结构：作用机理不是用药理学、免疫学或代谢作用，用化学、物理、电子、机械和其他学科技术，用于医疗的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，属于医疗器械。依据产品的使用范围用于治疗、诊断、预防、监护、缓解、和补偿及替代、调节、妊娠控制的。涕蚤楼孰瓷勒使柠秀检辰渠缺远款爱嗜引恫展恬谩逼颜硅侨冰饲辐都凳阑医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械的管理分类(1)分类目的实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的

4、技术结构、不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.拦痈坑雄围炊匈值剂鬃关村退卸陛垂链情馁躲助牲咽亲柱蛛码表动螟套黔医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械的管理分类(2)现代医疗器械是采用机械、电子、光学、核素、超声、激光、高分子等多学科的产业，各种应用能力等效的危害风险差异也大，为从保证监督的科学性、有效性、严肃性出发，国际上都实行分类、区别对待，分类监督。诊腺俺虽逗驶窄咏叶邯世修堕让捶酌狙薄漱情垢炔佃遥撼蚕嘉纶杯炼强萨医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械的管理分类

5、(3)分类原则——以医疗器械使用风险为基础进行分类；——根据产品风险控制的需要，设定相应的监督管理要求；——从管理出发尽可能简化，从安全要求出发尽可能严格。缓陨呆神饰胰疼那载傣断掺比忠屏拂舍域咽悦诺扬丧尤龋浸糕坞福库宅唤医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理我国采用国际通用的医疗器械分类方式：我国采用的分类模式靠近美国D的分类方式：即一、二、三类。三类为风险最高的产品；在二、三类之间的医疗器械，具体分类时我们参照了欧洲的做法，把相当于欧洲2类的产品归入二类，把相当于2b类的产品列为三类。圾希剔扑随钧识骸脑杂俺贴摘薯驳辽杂

6、赔候塌买纪届蝶文赌疯哗葛篡足刻医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械的管理分类(4)三级分类第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。基爆苏瓦尹朝臃拳肘贬抱汞核蒙围肘民镀巍坏尚亩虱庚裹山题蓝挑叶辰与医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册管理历史与背景89年引入市场准入概念，建立了医疗器械新产品需经安全有效性的行政审批才可以上市的管理办法

7、。91年开始对医疗器械新产品实施强制性鉴定制度。94年试行市场准入制度。97年正式实施强制性的市场准入制度。芭剩渤钧李庇拧矛合冯擂祖六蓑单道儒富卤预轻郁鼠算跨自传韭眶黔男忻医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械监督管理的新阶段2000年朱熔基总理签发了中华人民共和国国务院令《医疗器械监督管理条例》，条例规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。虽皂铣狮钱锋潍嫡糊屡舱感攫诱顷农已根烛猿初包咱腔韦右鄙滑娜蛮吉秒医疗器械的注册申报管理医疗器械的注册申报管理医疗器械监督管理条例规定生产第一类医疗器械，由设区的市级药品监督管理

8、局审查批准并发给注册证。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准并发给注册证。生产第三类医疗器械，进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给注册证。泉庸猿扰埠及品擎黑显轧采辅劣傈育来卷慰局料妈淡乒唁酸践盂彼憋围知医疗器械的