通识：医学人体试验与审查

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1、医学研究与人体试验的伦理2010.10.11浙江大学医学院施卫星13857157777通识课程1一、医学人体实验1．人体实验的概念医学人体实验是以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的行为过程。它是继基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前研究的中间环节。理论研究——动物实验——人体实验——临床试验——完善的产品和技术2任何一项有严密理论、进行过无数次成功动物实验的医学新技术、新方法或新药物，开始在人身上进行临床应用前，都必须通过人体实验的验证，才能推广应用。即便是已常规应用于临床的技术和方法，还必须不断地通过人体实验手段加以完善。人体

2、实验不仅是医学的起点，也是医学研究的最后阶段。科学研究和人体实验的公益目的不能用不道德的手段。人体医学实验的道德性是必须强调的。3Dachau的高海拔实验室4Dachau的降温试验5纽伦堡审判6问题（20世纪60年代）：癌症是由于免疫系统失灵而引起的吗？如果是，为什么？有以下几种可能—一些人的内在特征吗？—癌症削弱了免疫系统吗？—由于个人的身体条件，当免疫系统被削弱时，发生癌症？研究：注射癌细胞到癌症患者发现：虚弱的免疫系统不会对癌细胞产生排斥如何回答其余的问题？发现：正常人体免疫系统对癌细胞产生排斥那么，患严重疾病的患者对癌细胞反应？（21位晚期病人）不过：从哪里得到

3、受试者呢？案例：犹太人慢性病医院－布鲁克林（Brooklyn）19637案例：纽约柳溪医院肝炎研究研究问题：肝炎是如何引起的，能研制一种疫苗来预防它吗？需解决的问题：1、需要在对照的情况下引起疾病，并试验疫苗；2、谁会同意做受试者？解决方案：在收留智残儿童的纽约Willowbrook州立学校中开展这项研究，如果答应进入医院的护理，接触有活性的肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童入学（故意感染肝炎）理由：⑴20世纪60年代，有许多人等着进入专门收留智残儿童的纽约Willowbrook州立学校⑵肝炎是Willowbrook的地方病，发病率很高，本来他们也极可能就会感染肝炎⑶有

4、利于开发疫苗（而且的确开发出来了）8Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校,共有住校学生6000名。1956年,纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究。在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本。研究者还故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎,以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持，但对外保密。9案例：Tuskegee梅毒研究塔斯基吉梅毒试验，是美国公共卫生服务部（约翰·卡特勒）进行的长期黑人男性研究，是美国声名狼藉的侵犯受试者弱势群体权利的例子.该研究开始于20世纪3

5、0年代，研究无治疗条件下的梅毒自然史；该实验一直持续到1972年.观察二期梅毒的自然病程共40年。该研究结果第一次出现是在1972年的全国出版物上，导致的公众愤怒。致使健康、教育和福利部任命特别顾问小组来检查该研究及建议怎样保证这种实验不会再发生。在建议中要求议会“成立永久性的组织，授权管理所有联邦资助的涉及人类对象的研究”政府承认自己的责任，一直在给活着的研究受试者和已故的研究受试者家属补偿。Clinton总统在1996年正式对这些受试者道歉。10医生为患者注射试验药物，进行“塔斯基吉梅毒实验”（资料照片）112010年10月1日奥巴马道歉美国医学史学家苏珊·里维尔比

6、美国曾秘密用妓女传播性病进行药品人体试验12美国科学家在1940年代，拿危地马拉囚犯或精神病患者作白老鼠，令他们感染梅毒，以便测试青霉素的功效。危地马拉很多人被美国研究人员抽验血液用妓女传播性病试验药品约翰·卡特勒132005年中国广州已经开始艾滋病疫苗试验142．人体实验的道德评价(1)有得无失的人体实验：天然实验、一些心理实验、流行病学的调查、回顾性调查等。人们可以观察它的反映和结果，但它的过程、手段、后果不受试验者控制。(2)利大于弊的人体实验：部分的自愿或志愿实验、临床治疗性实验、药物实验。事前经过严格的理论和实验证明，经过利弊权衡分析，制订实验方案。受试者知道

7、实验的过程和后果，并且是自愿参加，试验有严密的安全措施，所以在道德上存在的问题并不多。(3)得失不明的人体实验：指动机正确，但实验的结果一时难以判断的实验。包括：自我实验和治疗性实验。(4)得不偿失的人体实验：明确危险的实验、欺骗性实验、强迫性实验。152005年诺贝尔生理学或医学奖获得者、澳大利亚科学家巴里·马歇尔最引人注目之举是拿自己做人体试验。为了证实幽门螺杆菌就是导致胃炎的罪魁祸首，马歇尔自己吞下了含有该细菌的溶液，检视身体反应，结果连日不断呕吐，大病一场。可以说，今天的诺贝尔奖是他冒着生命危险换来的。163．人体实验的道德理由①