QSB 2009 (Chinese Version) 防错验证_061209

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1、6.0防错（装置）验证防错装置被验证过吗？QualitySystemsBasicsrevMarch2009FRPSNCPVSWPOSWI(SOS)OI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS防错（装置）验证目录6.0)导言：目的、范围和职责6.1)益处6.2)验证的方法6.3)管理评审6.4)总结，必须QualitySystemsBasicsrevMarch2009GlobalPurchasingandSupplyChainFRPSNCPVSWPOSWI(SOS)OI(JES)S

2、OT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS2防错（装置）验证6.0导言:目的:范围:确保防错装置/错误•装配区探测装置能够按照预•制造工序期的目的工作，不制造或不传递不合格产•其它支持职能品。职责:•负责人：质量经理•针对各种异常状况的应急计划QualitySystemsBasicsrevMarch2009GlobalPurchasingandSupplyChainFRPSNCPVSWPOSWI(SOS)OI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS3防错（装置

3、）验证6.1益处：•确保防错装置/错误探测装置按照预期的目的工作。•防止不合格产品被制造或被传递。•为每个装置建立一份历史纪录，表明何时需要预防性维护或维修。•逐步强化纪律。QualitySystemsBasicsrevMarch2009FRPSNCPVSWPOSWI(SOS)OI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS防错（装置）验证6.2防错验证方法所有可能失效、磨损、移位或超出调整范围的防错装置/错误探测装置，每天必须最少验证一次。在设置验证频次时应考虑以下因素：•两次验证

4、间的批次大小；•该过程的历史记录；•该过程的可靠程度；•遏制可疑品的难易程度。首选的方法是由生产线作业员/班组长在开班时来实施防错验证，并视情况在生产过程中再次实施防错验证。注：防错装置验证不是校准一个量具（如：量具归零），而是将一个已知的好/坏零件分别通过防错装置，以确认防错功能是否有效。QualitySystemsBasicsrevMarch2009FRPSNCPVSWPOSWI(SOS)OI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS防错（装置）验证6.2防错验证方法（续）防错

5、装置－（不制造）—防止制造或装配不合格产品的装置错误探测装置－（不流出或不接受）—防止传递不合格产品的装置（如100%在线检测设备）注:在QSB中将防错装置和错误探测装置统称为防错装置。•防错装置必须被验证，验证防错装置的位置必须被记录在案。–防错装置的控制文件中必须有防错装置的识别号和所在位置；–验证频次必须有文件规定；–确定样件(好件/坏件)，并确认使用该样件能识别不良；–定义验证样件的要求。QualitySystemsBasicsrevMarch2009GlobalPurchasingandSupplyC

6、hainFRPSNCPVSWPOSWI(SOS)OI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS6防错（装置）验证6.2防错验证方法（续）验证结果必须被记录，并对失效采取立即反应行动：-记录不符合项，及采取的反应计划，包括遏制行动。-有程序规定如何通报不合格项及如何上报。-纠正措施(核心“6步”/快速反应)落实应被跟踪，以防止防错装置再次失效。QualitySystemsBasicsrevMarch2009GlobalPurchasingandSupplyChainFRPSNCPVS

7、WPOSWI(SOS)OI(JES)SOT(JIT)EPVLPARiskContamSCMMCWS7防错（装置）验证6.2防错验证方法（续）•防错装置失效期间所生产产品，必须有计划使之获得验证时。-参考“不合格品控制”战略6.3管理评审•防错验证的结果必须经现场管理层评审。-为管理层获取信息的方法。-决定如何展示信息。QualitySystemsBasicsrevMarch2009GlobalPurchasingandSupplyChainFRPSNCPVSWPOSWI(SOS)OI(JES)SOT(JIT)E

8、PVLPARiskContamSCMMCWS8防错（装置）验证(例)班次:防错验证检查表日期:是否有卡环工序#以下项目必须每天检查编号YESNO问题描述OP304在左/右卡环安装工装上不装卡环-工件是否被拒收？4OP305灯柱上的红灯是否亮?(左&右)5OP306被拒收的工件是否仍然在工作台内?(左&右)6OP307按灯报警器是否响起？(左&右)7OP408在小卡环安装工装上不装卡环-