除菌过滤工艺验证

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1、欣弗事件的启示除菌过滤工艺验证
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事情发展过程：结论，处理，后果，石家庄2007年8月
分析原因及解决方案。
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…÷ƒ™…÷最终灭菌…÷绝对†aŠ0Š?----顿顿顿昕昕昕
您的产品存在热ˆ‚问题吗？您的过滤工艺安全吗？？？工艺验证dun取样设备IQOQ生物负荷的确认3过滤器的验证微生物方法验证预过滤Agenda目录ExtractablessurfacesFilter析出物integritytestCompatibilityoperatorcertificationBioburden兼容性滤器操作者资格证书Sterility
1Filtersel

2、ection过滤器的应用与选择生物负荷的降低SteritestschoolFilter无菌培训performanceperformance过滤performance过滤Physicalcharacteristic----上半部分：基础部分物理性质采购人员，生产管理者，工程人员灭菌过程设计,标准TrainingRegulatory器性能操作程序的培训,EducationEducation培训Education培训ComplianceCompliance法规Compliance法规1过滤器应用与选择
2Integritytesting完整性测试SterilityAssuranceA

3、dsorption吸附性无菌保证----生产人员，生产管理者，质量管理者，工程人员ProcessBacteriaFilterabilitydesignretention细菌截留
3AsepticfiltrationValidation除菌过滤验证studies过滤设计过滤线的设计Filter----Filterintegrity生产管理者，质量管理者下半部分：提高部分SterilisationTestTest过滤器的完Test过滤器的完Engineering过滤器的灭菌整性检测Product
4Filtrationprocessdesign过滤系统的设计施工,specific产

4、品完整性测---试,标准及方生产人员，生产管理者,工程人员4过滤工艺的设计灭菌过程设计,标准操作程Tester法序的制定,灭菌验证IQOQ检测仪的安装运行确认dun2完整性测试dun认识我们使用的过滤器认识我们使用的过滤器dundundunSection2:IntroductiontoFiltration1除菌过滤在无菌药品生产中的应用消毒剂VHP,EO灭菌设备发生器高风险操作区域冻干机无菌检测干热混合灭菌灌装最终清洗灭菌其他设备蒸汽灭菌压缩空气纯蒸汽水预发生器处理dun8过滤器选择第一步：：：选择过滤对象：选择过滤对象1.根据过滤对象52.根据亲水或疏水0.22µm43.根据

5、过滤阶段14.选择孔径5.选择材质常见23反渗透超滤粒子过滤6.选择过滤器形式微滤7.选择过滤面积dundun第二步：：：根据亲水或疏水：根据亲水或疏水Filtration过滤方式
材材材质材质质质纤维素材料(NC)
尼龙(Nylon)
亲水聚偏二氟乙烯(PVDF)
聚谜砜（PES)
聚丙烯（PP)
应应应用应用用用水,缓冲液，培养基，药液dundundunSection2:IntroductiontoFiltration2第二步：：：根据亲水或疏水：根据亲水或疏水第三步：：：根据过滤阶段：根据过滤阶段：：：预过滤澄清过滤培养基预过滤及除菌过滤选择过滤方式除菌过滤dundun大

6、容量注射剂API原料药预过滤NFF-Sterilization气体除菌NFF-Bulk澄清过滤NFF-SolventClarificationClarification预过滤Seed种子培养FermentorFermentorSolvent发酵有机溶剂萃取层析/活性碳/溶剂沉淀ExtractionNFF-NFF-预过滤预过滤ClarificationClarificationTFF-Concentration切向流浓缩除菌过滤预过滤:Milligard(CWSS)NFF-TFF-混和MixerCrystallizer结晶除菌过滤SterilizationDepyrogenati

7、on除热源最终过滤:最终过滤DuraporeHL(0.45µm)或或或ＳＨＦ或ＳＨＦ(0.22µm)第三步：：：根据过滤阶段：根据过滤阶段第三步：：：根据过滤阶段：根据过滤阶段：：：-----澄清过滤
可能有纤维脱落
孔径逐渐减小的过滤系列
截留率小于95%澄清
在过滤系列开始是最大的过滤容量
厚度(3-30毫米),通常有吸附
较大的承污能力
在过滤系列终端是最大预滤
例如-玻璃纤维,线绕式,压板式的过滤截留率
压力承载范围除菌dundundunSection2:Introductionto