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1、除菌过滤验证颇尔生命科学中国技术研究中心除菌过滤及验证发展简史1983–ASTMissues（美国标准检测方法组织）发布微生物挑战标准实验方法１1987–FDA发行无菌工艺指南，提出除菌过滤２1994–FDA发行指南文件3“凡过滤工艺，包括预过滤器、除菌过滤器等，需进行描述。”“必须提交验证报告，包含过滤器细菌挑战数据、化学兼容性数据”“产品过滤分装点的过滤器对产品的影响，需进行描述(例如,吸附活性组分、释放溶出物等).”1.ASTM,“StandardTestMethodforDeterminingBacter
2、ialRetentionofMembraneFiltersUtilizedforLiquidFiltration”StandardNo.F838-83(1983,No.F838-05,rev.2005)2.FDAGuidelineonSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing,19873.FDAGuidanceforIndustryfortheSubmissionDocumentationforSterilizationProcessValidationinApp
3、licationsforHumanandVeterinaryDrugProducts,1994除菌过滤及验证发展简史1995–FDA人用药物CGMP通告4“除菌过滤工艺需要特别严格的验证。”“…确保在最恶劣状态下，工艺参数得到充分研究、评估、记录。”“在药物开发阶段到上市药物的生产阶段，除菌过滤工艺的这些相关数据都必须提供。”4、FDAHumanDrugCGMPNotes,Dec.1995除菌过滤及验证发展简史1998–PDA发行除菌过滤验证技术报告（TechnicalReportNo.26）51998-2003
4、–FDA内部稿,2002议案,2003指南草稿2004–FDA发行无菌工艺指南修正版65、PDATechnicalReportNo.26,“SterilizingFiltrationofLiquids,”PDAJournalofPharmaceuticalScienceandTechnology,v.52,no.S1(supplement),March,19986、FDAGuidanceforIndustry-SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing–Curre
5、ntGoodManufacturingPractice(SectionIX.ValidationofAsepticProcessingandSterilization),2004除菌级过滤器－定义1987无菌工艺指南7“通过107/cm2缺陷假单胞菌（P.diminuta）挑战的过滤器”2004无菌工艺指南8“适当验证的过滤器，能从流体中滤除全部微生物”7、FDAGuidelineonSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing,19878、FDAGuidancef
6、orIndustry-SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing–CurrentGoodManufacturingPractice,2004附录1无菌药品第六十二条可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。新版GMP附录1无菌药品第四十一
7、条过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。（五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。新版GMP过程验证的基本原则指南,1987“验证:建立有文件支持的证据，能高度确保某个特定的过程
8、将持续地生产出符合预先确定的规格和质量要求的产品。”过滤器验证三阶段核心验证持续验证工艺特定验证核心验证：《PALL过滤器验证指南》由PALL公司进行验证并提供数据标准条件(ASTMF838-05)下细菌挑战数据符合1987年FDA《无菌工艺指南》“除菌级”定义参考润湿流体（水或醇）前进流完整性数据和细菌挑战结果关联标准溶媒（常为水或醇）中滤芯溶出物数据生物安全性数据（美
