原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航

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1、原料药注册生产现场检查要求及注意事项主讲人：张京航201222012012年5月6日1药物研发与评价研讨班格式化申报资料（CTD）汇总帖（2012年整理）http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28591&fromuid=1023主要内容一、药品注册生产现场检查的依据及工作职责二、药品注册生产现场检查的目的三、原料药注册生产现场检查要点及注意事项四、存在问题2药物研发与评价研讨班格式化申报资料（CTD）汇总帖（2012年整理）http://www.yaojia.org/forum.php?mod=v

2、iewthread&tid=28591&fromuid=1023一、药品注册生产现场检查依据及工作职责1.11..检查依据药品注册管理办法药品注册核查管理规定药品技术转让注册管理规定关于药品注册管理的补充规定已上市化学药品变更研究的技术指导原则（参考）药品生产质量管理规范（989988版或101100版）中国药典企业申报资料3药物研发与评价研讨班格式化申报资料（CTD）汇总帖（2012年整理）http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28591&fromuid=1023《药品注册管理办法》�第三条　药

3、品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。�第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。�第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在303300日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性…….。�第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生

4、产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。4药物研发与评价研讨班格式化申报资料（CTD）汇总帖（2012年整理）http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28591&fromuid=1023现行《药品注册管理办法》的特点（200722007007年101100月1日施行）指导思想：�促进药品创新�重点满足尚未满足的临床需求�建立一个公正、透明、一致的高质量审评体系在提高技术门槛方面采取的具体措施：�强化研制现场核查、临

5、床试验机构核查及生产现场检查的要求，确保申报资料的真实性；�提高简单剂型申请的技术要求�提高仿制药申请的技术要求在支持鼓励全球药物研发方面的一些具体改善措施：�将新药申请的技术审评时间缩短25%225%5%�接受国际通用的ICH-CTDIICH-CTDCH-CTD的申报格式�对于cGMPccGMPGMP证明文件提交的要求更为灵活�简化了进口化学药品临床前药品检验的程序5药物研发与评价研讨班格式化申报资料（CTD）汇总帖（2012年整理）http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28591&fromui

6、d=1023药品注册现场核查管理规定国食药监注[2008]255[[2008]255[[2008]2552008]255号20082200822008008年050050055月232232233日发布共分7章、595595599条、5个附件研制和生产现场核查的要求现场检查的要点及判定原则……6药物研发与评价研讨班格式化申报资料（CTD）汇总帖（2012年整理）http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28591&fromuid=1023药品技术转让注册管理规定国食药监注[2009]518[[2009

7、]518[[2009]5182009]518号20092200922009009年080080088月191191199日发布共分5章262262266条1个附件第十九条　受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。第二十三条　完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。7药物研发与评价研讨

8、班格式化申报资料（CTD）汇总帖（20