8.验证主计划起草和验证状态维护

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1、验验证总证总计计划的划的编写编写与与验证验证状状态的态的维护维护22001100..0404王彦忠王彦忠PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn本部分主要从以下方面进行介绍：1.法规对验证总计划和验证状态维护的要求；2.验证总计划的编写；3.验证状态的维护方法；4.验证总计划的案例分析。PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn一、法规的要求PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn征求意见稿G

2、MP：第七章确认与验证：第一百四十八条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。第一百五十条企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn征求意见稿GMP：第一百五十三条关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第一百五十六条确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证P

3、DF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn征求意见稿GMP：第一百五十七条企业应在验证总计划或其它相关文件中规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法保持持续的验证状态。PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn欧盟GMP（WHO附录4）附录15：确认和验证验证的计划：2.所有的验证活动都应事先计划。验证关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。3.验证总计划应是简明扼要的纲领性文件。PDF文件使用"pdfFactoryP

4、ro"试用版本创建www.fineprint.cn欧盟GMP（WHO附录4）4.验证总计划至少应包括以下信息：•验证方针；•验证活动组织结构；•待验证设施、系统、设备和工艺的概述；PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn欧盟GMP（WHO附录4）•文件格式：包括验证方案和验证报告的格式；•计划和日程安排；•变更控制；•所采用的参考文献。PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn二、验证总计划的编写PDF文件使用"pdfFactoryPro"

5、试用版本创建www.fineprint.cnGMP检查对验证的要求：Ø强调企业必须进行药品生产验证；Ø强调验证必须有组织、有方案、按照程序开展；Ø对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上；PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cnGMP检查对验证的要求：Ø对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效；Ø对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.

6、fineprint.cn验证组织及职责：对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理，通常验证管理部门隶属于质量部，下图是某企业验证部门的组织结构图：PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn验证组织及职责：PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn验证组织及职责：对于一个全新的制药企业或车间，或者一个大型的技术改造项目，则有大量的验证工作需在较短时间内完成，那么就需要成立

7、一个临时的验证组织机构，该组织机构通常呈矩阵式结构PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cnPDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn验证组织及职责：通常验证部门的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施；PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn验证组织及职责：④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；⑤企业验证总计

8、划的制订、修订和执行情况的监督。PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.cn验证文件的管理由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文件，必须按照企业文件的管理规程进行管理（包括文件的生效、