XXX原料药GMP自查报告(人药)

《XXX原料药GMP自查报告(人药)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、原料药XX生产管理和质量管理内审报告一.企业概况浙江xxxxxx药业有限公司始建于xxx年，注册资金xxx万元，是原料药xxxxxx的生产场所。位于浙江省xxxx号，公司东面xxx，南面xxx，西面xxx，北面xxx。企业占地xxx平方米，建筑面积xxx平方米，厂区布局合理，人流、物流通道分开。主要生产、销售关键中间体、合成API。预计总投资为xx个亿，现已投入约xxx亿元完成一期建设，二期建设基本完成，已有xxx幢车间建成，相应的基础配套设施及公用工程包括给排水系统、循环水系统、纯化水系统、供热系统、供电系统、污水处理系统、罐区、仓库等均已建

2、成。现有公用工程能力可满足原料药xxxxxx项目的需要。二.原料药xxxxxx的GMP实施情况：原料药xxxxxx是已有xxx药典标准的化学药品，公司于xxx年开始研发原料药xxxxxx，xxx年下半年进行了xx批中试试产，xxx年上半年进行了三个批次的工艺验证。xxxx年上半年验证之后进行了xxx个批次的生产。QA于xxx年xx月组织各部门负责人对照GMP条例和检查细则对公司的硬件和软件进行了全面自检，下面就人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等方面的自检情况汇报如下：（一）机构和人员公司实行总经理负责制，总经理

3、对产品质量负全部责任，质量副总经理协助总经理工作。公司高级管理人员均为大专以上学历，部门关键岗位负责人也均为大专以上学历，生产和质量管理部门负责人也均为大专以上学历，长期从事药品生产管理和质量管理，具有丰富的工作经验和管理能力。涉及原料药xxxxxx的生产和质量管理人员为xxx人。主要岗位人员的教育、经历简况如下：1．公司总经理、法人代表：xxx，xxx年毕业于浙江xxx，从事医药化工生产、质量管理xx年，熟悉GMP标准并能够按GMP要求组织生产和质量管理。2．质量副总：xxx，工程师，大专，xxx年毕业于xxx，从事药品生产和质量管理工作xx

4、年，熟悉药品生产和质量管理的相关法律法规要求以及GMP规范要求，有丰富的质量管理经验；1．QA经理：xxx，助理工程师，大学本科，xxx年毕业于xxx专业，从事药品开发、生产和质量管理xx年，分管质量管理和GMP体系建立、实施近xx年，熟悉GMP规范要求，有丰富的组织、管理经验；2．生产副总：xxx，助理工程师，xxx年毕业于浙江xxx专业，从事医药生产、技术管理xx年，有丰富的经验，能够按GMP要求组织生产管理；3．QC经理：xxx，助理工程师，大学本科，xxx年毕业于浙江xxx学院，从事检验和检测工作xx年，有丰富的药品检验经验；4．供应部

5、副经理：xxx，大专，xxx年xx专业，从事采购xx年，有丰富的原料采购经验；5．工程部经理：xxx，大专，浙江xxx，从事药品生产设备安装、维护和管理等xx年，积累了丰富的设备、设施管理经验。6．物流中心负责人：xxxx，高中，xxx中学，从事药品物料管理等xxx年，积累了丰富的物料管理经验。7．车间主任：原料药xxxxxx生产车间主任：xxx，xxx年毕业于浙江xx专业，从事药品研发、生产管理xxx年，有药厂技术、工艺、生产管理的丰富经历和GMP相关知识和意识。8．质量检验（QC）：人员配备xxx名，其中中专及以上学历的为xxx名，占QC全

6、体人员的xxx%，全部人员均经过GMP知识培训和专业知识培训，并已经药检部门培训获得相应的资格证书；9．质量保证（QA）：人员配备xxx人，其中大专以上学历xxx名，全部人员经过GMP质量培训。10．职责：公司所有相关质量岗位，均规定其职责，各岗位按规定履行职责。11．培训：公司自xx年建立质量体系以来，所有相关人员由公司办根据不同对象分别制订年度培训计划，培训教育已成为制度化、规模化，并且每年都对员工进行了考核和评价，同时根据需要动态补充，定期对所有人员进行GMP知识的培训，增强全公司员工的GMP意识。经常性的派员参加各级药品管理机构举办的各

7、类培训，吸收新的知识，不断提高自身能力。（二）厂房和设施我公司原料药xxxxxx的生产厂房设施是按GMP要求组织设计、施工、生产区的周围环境、场地、空气、水质均符合药品生产要求。1.厂房条件：xxxxxx产品生产位于xx车间（工厂编号），xx车间在厂区东北地段，该车间总面积约3278平方米，车间设备已完成安装、运行及性能确认。xxxxxx产品年生产能力为1～2T/年。公共布局：厂内布局，厂区各生活、生产、辅助等系统区域功能清晰，行政与检测为同楼不同层，不会产生相互的影响，生产区内的能源、动力单独设置，由工程部负责专门管理。生产区内周围绿化，基本

8、达到地面无露土的要求，生产区内路面均为水泥路面，平整，不积水，少起尘，废弃物和垃圾每天清理，生产区内有效避免蚊蝇的滋生。仓贮：已建设完成的仓库总面积达