医疗器械生产企业质量体系考核操作程序

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1、医疗器械生产企业质量体系考核原则为理顺医疗器械生产企业质量体系考核内部操作程序，根据医疗器械技术审评和行政审批的职能分工，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）等相关规定，特制定以下医疗器械生产企业质量体系考核原则，供质量体系考核过程中参照执行。一、医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后直接交由省局医疗器械处，医疗器械处在5个工作日内根据“浙江省医疗器械生产企业质量体系考核原则”（2005年6月制定）决定由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行质量体系考核。二、省局组织现场体系考核分为省药品认证中心组织和省局医疗器械处组织两

2、种情况。（一）由省药品认证中心组织现场质量体系的，省局医疗器械处应在资料签收后的5个工作日内将企业提交的质量体系考核申请资料移交给认证中心，并填写《医疗器械生产企业质量体系考核流程单》。认证中心应在规定时限内完成现场质量体系考核，并出具质量体系考核报告。（二）由省局医疗器械处直接组织现场质量体系的，省局医疗器械处应在确定现场考核日期前的5个工作日内将质量体系考核资料转交给药品认证中心，并填写《医疗器械生产企业质量体系考核流程单》。省药品认证中心在2个工作日内3委派具备与考核产品专业知识相关的检查人员参与现场考核。参与现场考核人员应及时审阅质量体系考核申请资料，并在现场考核日期前2个工作日内将

3、资料返回给省医疗器械处。国家、省重点监管目录中的产品原则上由省局医疗器械处组织现场质量体系考核，其他产品一般由省药品认证中心组织现场体系考核。三、医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在5个工作日内签字确认。二〇〇八年四月三日3医疗

4、器械生产企业质量体系考核内部流转单受理编号受理日期申请单位申请考核内容□首次注册考核（包括样品真实性核查）□重新注册（包括样品真实性核查）□整改后复核申请考核产品名称经办人意见□申报资料基本符合要求，拟于实施现场核查。□申报资料基本符合要求，请实施现场核查：处领导核准意见技术审评负责人意见技术审评经办人意见考核完成情况3