医疗器械生产企业质量体系考核申请程序

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1、医疗器械生产企业质量体系考核申请程序许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）；3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一收费标准：不收费。总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间）受理4个工作日技术审评：10个工作日审核：2个工作日复核：2个工作日核定：2个工作日审批：2个工作日制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日通

2、知领件：3个工作日（不计入审批时限）受理范围：已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。许可程序：一、申请与受理材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。（1）《自查表》应填写完整、规范。（2）自查情况的记录

3、应真实、详细。4、申办单位质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。6、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的附表1）。第二类产品一式二份，第三类产品一式三份。2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点。3、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反

4、应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供。4、在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。5、首次注册的产品，企业还需提交对注册申请材料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性进行核查的申请。（注：申报材料一式一份，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按申报材料顺序装订成册）标准：（1）申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。（2）各项资料加盖公章。（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，申报资料的复印件应清晰。岗位责任人：省局行政受

5、理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。5、对申

6、请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日二、技术审评标准：1、企业申报的材料真实、规范。2、依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范，对企业质量管理体系和申请考核品种进行实质性（动态）现场考核，提出结论性意见，出具质量体系考核报告。3、体系考核组由

7、2～3名考核人员组成，由省局药品认证中心组织。岗位责任人：省局药品认证中心人员。岗位职责及权限：1、对企业申报材料的真实性、规范性进行审查。对材料中存在的问题应及时告知企业或制作《补正材料通知书》，要求企业补正材料。（企业补正材料时间不计入审批时限）。2、、现场考核由2～3人组成，实行组长负责制，考核组按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）或相关医疗器械生产质量管理规范进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；3、现场考核结束后，提出结论性意见，拟定质量体系考核报告。拟定的质量体系考核报告、记录及申请材料二日内转送省局药品认证中心质量