30.薄膜过滤器操作规程

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1、PLT.C04-4030-02薄膜过滤器操作规程第3页共3页PLT青海普兰特药业有限公司企业GMP文件文件分类：操作规程执行日期：年月日文件名称薄膜过滤器操作规程文件编号PLT.C04—4030—02起草人年月日审核人年月日质量授权人年月日批准人年月日变更记录变更目的及原因：根据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）要求，文件系统变更。修订号：00目的建立检验仪器操作规程，规范检验操作，确保检验符合规定。责任QC主管起草，质量部经理、质量授权人审核，总经理批准，中心化验室执行。编制依据薄膜过滤器使用说明书。操作步骤1、薄

2、膜过滤器装置图药品生产质量管理文件PLT.C04-4030-02薄膜过滤器操作规程第3页共3页2、准备工作将滤膜及过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在使用前采用121℃高压灭菌30分钟。3、操作3.1打开预先灭菌的过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在沸水中浸没一分钟作消毒。若没有沸水，用95%酒精喷洒于漏斗和漏斗盖，然后将其点燃，在火熄灭以后，让过滤器冷却至40℃以下，如果必须使用酒精，漏斗必须用耐火材料制造。3.2用水煮过或火焰灭菌钳子，将无菌过滤器的底座部分安装于过滤烧瓶或真空管道上。3.3用火烧过的镊子放一张无菌薄

3、膜在过滤器底座上，根据测试目的，使用特定的过滤膜：总菌数/大肠杆菌数：0.45um薄膜，酵母菌和霉菌：0.80um薄膜。3.4用水煮过或火焰灭菌钳子，将过滤器漏斗和漏斗盖放置于底座上。如漏斗盖带有管口，则在管口处装上过滤器，或予以封住。待过滤器的温度低于40℃后才可加样品。3.5重复以上步骤，直到所有样品都完成过滤。3.6将样品直接倒入消毒和冷却的过滤器漏斗中。盖上过滤器漏斗的盖子。若使用勺，须将勺放在95%的酒精的烧杯中。3.7打开真空泵，使样品通过薄膜。打开装有PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的玻璃瓶，先用火烧螺纹处，

4、然后倒入约20毫升PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液于过滤漏斗内，进行冲洗。施加真空，使PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液通过薄膜。在过滤完样品或PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后，不要让真空施加时间连续超过30秒以上。3.8用火焰灭菌钳子从过滤器底座上取下薄膜。轻微提起装有吸收垫和培养基的培养皿的盖子，并放下薄膜，直到镊子相对侧的薄膜边靠到吸收垫边为止。将薄膜贴在吸收垫上滚动，以排除气泡。盖上盖子，在工作台上轻轻拍打培养皿，以驱除薄膜下面的气泡。4、仪器清洁将过滤器支架或过滤器座、漏斗和漏斗盖、滤芯用纯化水清洗干净。使用

5、前进行高温灭菌。5、注意事项药品生产质量管理文件PLT.C04-4030-02薄膜过滤器操作规程第3页共3页5.1试验过程中，应保持滤膜前后的完整性。5.2使用前，必须对过滤器进行洁净处理，所选滤膜应浸泡过夜。5.3消毒时将湿态膜贴在支撑板上，盖上密封垫圈，将贮液杯和支座螺纹稍旋紧，待消毒后在旋紧，以纱布包裹进行热压消毒，以免微孔滤膜破裂。5.4器盖上有孔，可套针头过滤器用以过滤外界空气，以免污染。5.5本品不耐酸、碱及其他化学品。培训1、培训部门：质量管理部。2、培训对象：QC检验员。3、培训时间：0.5小时。药品生产质量

6、管理文件