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1、ChineseJournalofNewDrugs2005,Vol.14No.9中国新药杂志2005年第14卷第9期论坛国际新药研发的新动向及对我国医药产业的启示12费嘉,茅宁莹(1北京海岸国际咨询有限公司,北京100080;2中国药科大学国际医药商学院,南京210038)[关键词]医药产业;新药研发;新药研发新技术[中图分类号]R95[文献标识码]C[文章编号]1003-3734(2005)09-1093-05从20世纪80年代开始,随着生命科学和信息而药理用来测试化合物的疗效。虽然,生物化学和科学为主导的新兴学科、
2、技术越来越多地渗入到新医学可以加强药物研究中对疾病的理解,但是单单药的发现和早期研究,新药开发模式及其所涉及的从“新药研发”来看,传统的新药开发模式涉及的学知识内涵都发生了显著变化。而这些新药开发上的科、技术领域是非常窄的,研发活动的规模经济性非新技术动向也对如何组织研究与开发活动提出了新常显著,因此企业规模和资金实力是医药技术活动要求,国际大制药公司的传统医药研发组织管理模的决定因素,只要有足够的规模和资金,企业可以独式不能适应新药开发中日益突现的多学科、多技术立完成从事全部研发活动,完成一个新药从立项到交叉渗透的
3、特点,他们在新药开发上的优势受到了上市的全部过程。严峻的挑战。他们正在或已经积极调整传统的组织上个世纪80年代,以生命科学和生物技术、信管理方法来适应这些新的变化。而对这些动向的深息技术为代表的新兴技术不断渗入到医药领域,这入分析,对我国医药产业的健康发展并积极参与国些新兴技术与药物研究的紧密结合深刻地改变了新际竞争大有裨益。药研究思路和方法,使新药开发呈现出新的发展趋1新药研发中的技术动向势和动向。具体来说,新药研发的新动向主要表现新药开发过程通常包括临床前研究、临床试验、在以下三方面:报批和生产上市4个阶段。而临
4、床前研究包括了从111生物公司正在成为新药开发领域的主要力量活性筛选、化学合成、动物毒理药理的测试等阶段;随着生物医学理论和技术的发展,人类对多种疾病此后,则可申请进入临床实验阶段,对人体进行测和药物作用机制有了比较深入和全面的了解,尤其试,进一步验证药品的疗效和安全性、毒副作用;经是分子生物学、细胞生物学技术的发展,使药物研究过临床测试,就可以向药品监管部门申请新药证书,的方法和思路都产生了极大的变化。人类基因组计划的实施,药物作用的分子机制等等,都极大地推动如果通过审查,则可以大批量生产上市。一般来说,了21世纪
5、的新药研究工作。由于传统医药公司在整个过程要经历10～15年时间,耗资315～5亿美生物技术方面的劣势,他们在医药领域中的垄断地元。因此,如何提高新药开发的效率,缩短周期一直位正在受到生物公司的挑战。有资料显示,美国是医药产业的焦点。FDA在1997-19993年所批准的新药中分别有由于科学技术的限制,传统新药开发的基本重24%,36%以及30%的申请来自于生物技术公司;此点是在已有的巨量的分子结构库中进行筛选找出具外,根据对美国FDA在2001和2002年所批准的临有生物活性的先导化合物,一般来说大型的医药公[1]
6、床申请分析,在一些特定领域如癌症、心血管以及传司实验室中往往都有超过50万种的化合物。由染性疾病药物研究中,生物公司逐渐成为主要力于关于药物的“靶标”和“功能”大部分都是未知的,[2]量。见表1。这种测试的方法更多地是凭“运气”,往往在时间和表1按疗效和公司类型分类的临床试验中的新药资金上非常不经济。据统计,平均在1万个化合物医药公司生物公司其他类型治疗领域合计中才能筛出一个新药,而在传统的筛选技术下,对药n%n%n%癌症68202161562621834615品活性、疗效和其他机制的评估测试效率很低,因此心血管55
7、456855——123大大限制了开发效率。同时,新药开发主要与药理传染病542115193157711315114251和化学学科相关,化学技术主要解决化合物的合成,事实上,生物公司的作用可能比上面的数据显—1093—ChineseJournalofNewDrugs2005,Vol.14No.9中国新药杂志2005年第14卷第9期示还要大,因为目前许多生物公司考虑到资金和规临床前测试。④临床测试。⑤报批。前3个阶段模的限制,往往是将在新药研究的早期阶段将成果统称为临床前研究,通常需要8～9年的时间,而临转让给大型医药
8、公司,由这些医药公司完成临床实床试验和报批分别需要4～5年和2年左右的时间。验和申报等后续工作。随着生物公司实力的增强以所以一个新药开发周期需要10～15年时间。而在及对高利润的追逐,他们越来越直接参与到新药申这整个过程中,由于临床试验和报批过程都必须严报的所有阶段甚至上市推广工作。传统大型医药公格遵循药品监管部门的规范,因此时间基本上是相司将
