兽用预灌封注射器2014.03.03(2)

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1、ICS11.040.20C21Q/KTSW河北昆泰生物科技有限公司企业标准Q/KTSW02—2014兽用预灌封注射器Veterinaryvaccinesplasticbottles2014-01-08发布2014-2-18实施河北昆泰生物科技有限公司发布Q/KTSW1—2014前言本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2009《标准化工作导则  第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定编写。本标准根据产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和质量监督检验的依据。本标准由河北昆泰生物科技有

2、限公司、河北鑫富达塑料制品有限公司提出。本标准由河北昆泰生物科技有限公司、河北鑫富达塑料制品有限公司、河北省科技咨询服务中心、河北省质量技术监督局审查事务中心、石家庄信息工程职业学院起草。本标准主要起草人：王树桐、王锦君、李志强、刘晖、宋晓宏、史玉川。5Q/KTSW1—2014兽用预灌封注射器1　范围本标准规定了兽用预灌封注射器产品的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求。2　规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191-

3、2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部3　技术要求3.1　感官要求3.1.1外观：在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，表面应光洁、平整；不得有明显色差，不得有歪管现象，不得有毛刺，不得有变形和裂痕，不得有砂眼、油污、气泡；针管内壁平滑，无波纹状，注射器头部应平整、光滑；无影响使用的印刷缺陷。3.2理化指标3.2.1护帽拔出力：护帽的拔出力应在（4.0-4.5）N之间。3.2.2活塞与推杆的配合性：将活塞完全插入经硅油润滑过，装满一半水的预灌封

4、注射器内，在注射器上插上护帽，缓慢向后撤出3mm距离，推杆要保持稳定，不应与活塞分离。3.2.3密合性：在推杆活塞上面施加轴向压力30N，保持30秒，护帽密封处和活塞密封处应无泄漏。3.2.4润滑性：用推杆将活塞推入整个针管中，推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。3.2.5抗跌落：从1.5米高度跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。3.2.6残留量：取残留量不得大于标示容量的3%。3.2.7炽灼残渣：取本品适量，称取2.0g，应符合炽灼残渣检查法（《中华人民共和国兽药典》一部附录80页）检查，遗留残渣不得超过0.1%，含遮光剂的瓶炽灼残渣不得超过3.0%。3.2.8环氧乙烷残留量：不

5、超过1μg/ml。3.2.9溶出物：3.2.9.1PH值：试验液与空白液二者差值不超过1.0。3.2.9.2紫外吸收度：220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。5Q/KTSW1—20143.2.9.3易氧化物：供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过1.5ml。3.2.9.4不挥发物：不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。3.2.9.5重金属：金属量含重不得超过百万分之一。3.3异物检查3.3.1溶液澄清度：要求溶液应澄清；应符合澄清度检查法《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录95页）测定，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。3.3.2可见异

6、物：应符合可见异物检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录104页）测定，应符合规定。3.4生物试验3.4.1无菌检查：应符合无菌检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录137页）测定。应无菌。3.4.2异常毒性检查：应符合异常毒性检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录129页）测定，应符合规定。4试验方法4.1感官要求4.1.1外观：在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，表面应光洁、平整；不得有明显色差，不得有歪管现象，不得有毛刺，不得有变形和裂痕，不得有砂眼、油污、气泡；针管内壁平滑，无波纹状，注射器头部应平整、光滑；无影响使用

7、的印刷缺陷。4.2理化指标4.2.1护帽拔出力：取本品适量，将护帽和注射针管固定在试验机上下的夹具内，试验速度为100mm/min±5mm/min,护帽的拔出力应在（4.0-4.5）N之间。4.2.2活塞与推杆的配合性：取本品适量，将活塞和推杆连接，将活塞完全插入经硅油润滑过，装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上护帽，缓慢向后撤出3mm距离，推杆要保持稳定，不应与活塞分离。4.2.3密合性：取本品适量，在针管中加一半的水（或有色溶液），配好推杆赶出空气