浅谈中药复方制剂的专利申请

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1、1王春雷2011.10.26浅谈中药复方制剂的专利申请目录2案例提出中药复方制剂专利的撰写策略专利组合战略案例提出3桂枝茯苓胶囊药品背景治疗用途处方分析制备工艺质量控制方法1.药品背景4桂枝茯苓丸《金匮要略》新型辅料β-环糊精入选中药国际化示范计划指纹图谱、工艺优选、药理毒理2001.1通过FDAIND申请完成Ⅱ期临床2.治疗用途5活血，化瘀，消癥。妇人痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、子宫内膜异位症，卵巢囊肿女性乳腺囊性增生前列腺增生3.处方分析3.1处方桂枝240g茯苓240g牡丹皮240g桃仁240g白芍240g制成1000粒63.

2、2方解桂枝为主药,温通经脉而行瘀导滞桃仁活血化瘀丹皮散血行瘀,兼清瘀热芍药养血和血茯苓清痰利水、渗湿健脾,以助消瘀乏力君药-桂枝臣药-桃仁佐药-丹皮、芍药、茯苓74.制备工艺所述茯苓细碎粉末需要通过100目的筛子（内径150±6.6µm）进行筛选；粗芍药醇的浓度应该不低于90%；浓缩必须在真空条件下进行检测所述挥发性物质的桂醛的存在；物料质量平衡应该是±5%85.质量控制方法5.1定量指纹图谱中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。综合、可量化评价中药材及半成品的

3、真实性、优良性和稳定性整体性和模糊性95.2桂枝茯苓胶囊的指纹图谱10桂枝茯苓胶囊HPLC指纹图谱中的相对保留时间范围、相对峰面积范围和峰型。中药复方制剂专利的撰写策略11中药复方制剂专利的撰写策略定义独立权利要求的撰写从属权利要求的撰写121.定义发明或实用新型专利的申请文件应该包括：请求书、说明书及其摘要和权利要求书等。权利要求书是发明和使用新型专利申请文件中最重要的部分，其撰写是一项法律性、技术性都很强的工作。权利要求书既是申请人阐明要求专利保护范围又是审查部门审查的依据。按权利要求的形式划分为独立权利要求和从属权利要求。13

4、1.1独立权利要求独立权利要求是指从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，并记载为达到发明或者实用新型目的的必要技术特征的权利要求。独立权利要求是一个独立和完整存在的权利要求，它不需要其他权利要求来确定它的范围和含义。前序部分（主题+与现有技术共有的必要技术特征）+特征部分（其特征是+区别与现有技术的必要技术特征）141.2从属权利要求从属权利要求是指引用一项或者几项权利要求的权利要求。是一种包括另一项或者几项权利要求的全部技术特征，又含有要求保护的附加技术特征，并对引用的权利要求作进一步的限定的权利要求。引用部分（引用的权利要求的

5、编号+主题名称）+限定部分（附加技术特征）15162.独立权利要求的撰写-合理概括①中药组合物的定义例：“一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂：取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份；将药材除去杂质，……取颗粒填充胶囊，每粒装量为0.31G”。原料配方产品区别特征中药组合物17②撰写独立权利要求时，应当在其中写入最少的必要技术特征和最大可能的参数范围。例“一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成

6、的胶囊剂：取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量份；……”18③独立权利要求可以仅仅写入具有基本治疗作用的君药和臣药。④在必须搭配现有技术中熟知的辅料或者载体时，可以仅仅写入其上位概念。例：“一种包括桂枝（RAMULUSCINNAMONI）和茯苓（PORIACOCOS）的组合物，其中所述组合物在进行包括下述步骤的方法时产生12个峰：A)用适当的有机溶剂提取所述组合物和B)进行色谱分析。”19203.从属权利要求的撰写-留好退路权利要求的宽窄是一对相辅相成的矛盾，要保持符合专利“三性”要求与防止过于公

7、开技术特征而被他人仿制两者之间的平衡。为此，应当多写一些表示各种优选技术方案的从属权利要求，设置几道备用的防线。212223专利组合战略24专利组合战略专利组合理论专利组合设计与构建横向部署应用专利纵向布局从属专利专利组合战略的作用251.专利组合理论专利组合，又称作专利网、专利系，是指一个处于共同控制之下、围绕某一特定技术开发形成的既有区别但又紧密相关的单项专利组成的战略性集合。专利组合在实质上保护的是不同的技术方案，但这些技术方案均围绕同一关键技术形成。2.专利组合设计与构建26中药复方制剂开发过程中的专利路线桂枝茯苓胶囊专利目

8、录27桂枝茯苓胶囊的专利组合体系2829选择时机，恰当的核心专利申请本案例针对美国FDA注册，采取专利先行策略“CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸系统等疾病的药物组合物”产品的相关技术并未要求完全成熟处方配比、制备工艺